پرسش و پاسخ

 
پاسخ: در حال حاضر یک «کارگروه اخلاق در پژوهش» و چهار «کمیته اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی»، در جهاد دانشگاهی فعالیت می کنند. این کارگروه/ کمیته ها عبارتند از: الف) کارگروه اخلاق در پژوهش جهاد دانشگاهی؛ ب) کمیته اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی پژوهشگاه ابن سینا؛ ج) کمیته اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی پژوهشگاه رویان؛ د) کمیته اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی پژوهشکده معتمد؛ ه) کمیته اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی جهاد دانشگاهی مشهد.
پاسخ: ساختار کارگروه/کمیته‌های اخلاق در پژوهش در کشور عبارت از «کارگروه وزارتي اخلاق در پژوهش»، «کارگروه اخلاق در پژوهش موسسه»، «کمیته اخلاق در پژوهش‌های زیست‌پزشکی» و «کمیته‌های تخصصی» است. کارگروه وزارتی اخلاق در پژوهش، ناظر بر فعالیت تمامی کارگروه/ کمیته های اخلاق در پژوهش کشور بوده و در معاونت پژوهش و فناوری وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مستقر است. "کارگروه اخلاق در پژوهش جهاد دانشگاهی" به عنوان «کارگروه اخلاق در پژوهش موسسه» محسوب می شود. کمیته های اخلاق در پژوهش پژوهشگاه رویان، پژوهشگاه ابن سینا، پژوهشکده معتمد و جهاد مشهد، به عنوان «کمیته اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی» بوده و تحت نظارت «کارگروه اخلاق در پژوهش جهاد دانشگاهی» فعالیت می کنند.
پاسخ: شرح وظایف کارگروه اخلاق در پژوهش جهاد دانشگاهی عبارت است از: ... 1) تدوين و اجراي برنامة راهبردي و عملياتي جهت توسعة اخلاق در پژوهش جهاد دانشگاهی؛ ... 2) ترويج اخلاق در پژوهش، درستکاري علمي و اطلاع رساني در سطح جهاد دانشگاهی؛ ... 3) اجراي مصوبات کارگروه وزارتي اخلاق در پژوهش و ارايه گزارش عملکرد به کارگروه وزارت متبوع؛ ... 4) پيشنهاد اصلاح مقررات و رويه هاي موجود به کارگروه وزارتي اخلاق در پژوهش در راستاي ارتقای کیفیت عملکرد جامعه علمی و کاهش زمينه هاي بروز تخلفات پژوهشي؛ ... 5) اطلاع رساني در خصوص استانداردهاي مصوب اخلاق در پژوهش، مصوبات کارگروه وزارتي اخلاق در پژوهش و ساير موارد مشابه که توسط مراجع ذي ربط اعلام مي شوند؛ ... 6) بررسي و تصويب طرح‌‌های پژوهشی/ پایان‌نامه‌ها از نظر مراعات اصول اخلاق در پژوهش؛ ... 7) برنامه ریزی برای برگزاري کارگاه‌هاي آموزشي، همايش ها، نشست هاي علمي و نظاير آن، با هدف افزايش سطح آگاهي اعضاي هيات علمي، دانشجويان و کارکنان جهاد دانشگاهی درخصوص اصول اخلاق در پژوهش؛ ... 8) بررسي و تائيد اولیه تأسيس کميته هاي اخلاق در پژوهش‌های زیست‌پزشکی و کمیته‌های تخصصی تحت پوشش و ارسال تائیدیه مربوطه از طریق سامانه ملی اخلاق در پژوهش‌های زیست‌پزشکی به منظور اعتبار بخشی و تائید نهایی دبیرخانه کارگروه وزارتی اخلاق در پژوهش؛ ... 9) حمايت و توانمندسازي کميته‌هاي اخلاق در پژوهش‌های زیست‌پزشکی و کمیته‌های تخصصی تحت پوشش؛ ... 10) هماهنگی و نظارت بر فعاليت‌ كميته‌هاي اخلاق در پژوهش‌ و کمیته‌های تخصصی تحت پوشش؛ ... 11) انحلال کميته اخلاق در پژوهش‌های زیست‌پزشکی و کمیته‌های تخصصی تحت پوشش درصورت عدم فعالیت و عدم رعايت مقررات و استانداردهاي لازم، پس از تائید دبیرخانه کارگروه وزارتی اخلاق در پژوهش؛ ... 12) رسيدگي به اعتراض نسبت به تصميمات کميته هاي اخلاق در پژوهش‌های زیست‌پزشکی و کمیته‌های تخصصی تحت پوشش؛ .... 13) بررسي طرح‌نامه‌های ارجاع شده از سوي کميته‌های اخلاق در پژوهش‌های زیست‌پزشکی و کمیته‌های تخصصیِ تحت پوشش، به دلایل مختلف از جمله وجود تعارض يا اشتراک منافع؛ ... 14) رسیدگی به تخلفات پژوهشی.
پاسخ: شرح وظایف کميته‌هاي اخلاق در پژوهش‌های زیست‌پزشکی جهاد دانشگاهی عبارت است از: ... 1) بررسی و تصویب طرح‌‌های پژوهشی/پایان‌نامه‌ها از نظر رعایت اصول اخلاق در پژوهش؛ ... 2) نظارت بر مراحل انجام پژوهش (شامل طراحی، اجرا و انتشار نتایج)؛ ... 3) اجراي مصوبات کارگروه وزارتي اخلاق در پژوهش و کارگروه اخلاق در پژوهش جهاد دانشگاهی؛ ... 4) برگزاری دوره‌های آموزشی و ترویج اصول اخلاق در پژوهش، با هماهنگی و زیر نظر کارگروه اخلاق در پژوهش جها دانشگاهی.
پاسخ: در حال حاضر تمامی طرح های پژوهشی و پایان نامه های واحد/پژوهشکده/پژوهشگاه های حوزه پزشکی جهاد دانشگاهی ( مصوب داخلی، مصوب دفتر مرکزی جهاد دانشگاهی و کارفرمایی) لازم است که قبل از اجرا برای اخذ کد اخلاق به یکی از کارگروه/ کمیته های اخلاق در پژوهش جهاد دانشگاهی ارسال شوند.
پاسخ: تمامی طرح های پژوهشی و پایان نامه های واحد/پژوهشکده/پژوهشگاه های غیرپزشکی جهاد دانشگاهی و همچنین دانشگاه/ دانشکده های تحت پوشش جهاد دانشگاهی که از نظر موضوعی مرتبط با حوزه علوم زیستی است (بخصوص مواردیکه نیازمند پژوهش بر روی نمونه های انسانی و حیوان زنده است) نیاز به اخذ کد اخلاق از یکی از کارگروه/ کمیته های اخلاق در پژوهش جهاد دانشگاهی دارند.
پاسخ: ... الف) طرح نامه های مرتبط با «کارآزمایی بالینی با سلول های بنیادی» و «مطالعات بین المللی» باید به «کارگروه اخلاق در پژوهش جهاد دانشگاهی» ارسال شوند. سایر طرح نامه ها باید به یکی از کمیته های اخلاق در پژوهش جهاد دانشگاهی ارسال شوند؛ ... ب) طرح نامه های پژوهشگاه ابن سينا، پژوهشكده گياهان دارويی، سازمان جهاددانشگاهی خوزستان، واحد علوم پزشكي شهيد بهشتی و واحد آذربايجان شرقی باید به «كميته اخلاق در پژوهش پژوهشگاه ابن سينا» ارسال شوند؛ ... پ) طرح نامه های پژوهشگاه رويان، دانشگاه علم و فرهنگ (موضوعات حوزه زيستی)، دانشكده علوم پايه و فناوری هاي نوين علوم پزشكی، مركز ملي ذخائر ژنتيكی و زيستی ايران و واحد اردبيل باید به «كميته اخلاق در پژوهش پژوهشگاه رويان» ارسال شوند؛ ... ت) طرح نامه های پژوهشكده معتمد، پژوهشكده علوم بهداشتی، پژوهشكده فناوري های ترميم بافت و زخم (واحد علوم پزشكی تهران)، سازمان فعاليت های قرآنی (موضوعات حوزه زيستی) و دفتر تخصصی علوم انسانی جهاد دانشگاهی باید به «كميته اخلاق در پژوهش پژوهشكده معتمد» ارسال شوند؛ ... ث) طرح نامه های سازمان جهاددانشگاهي استان خراسان رضوی، واحد قم، واحد فارس و دانشگاه علم و هنر يزد (موضوعات حوزه زيستی) باید به «كميته اخلاق در پژوهش مشهد» ارسال شوند؛ ... ج) ساير واحدها / پژوهشكده ها / پژوهشگاه ها / سازمان ها / مراكز/ دانشکده ها / شركت های جهاددانشگاهی كه طرح پژوهشی/ پایان نامه در حوزه علوم زيستی تعريف مي كنند، جهت راهنمايی برای تعيين كميته اخلاق و اخذ كد، با «دبيرخانه كارگروه اخلاق در پژوهش جهاددانشگاهی» تماس حاصل نمايند.
پاسخ: طبق ابلاغ وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، از ابتدای سال 1395 آغاز هرگونه پژوهش (طرح پژوهشی یا پایان نامه) قبل از اخذ کد اخلاق، به عنوان تخلف پژوهشی محسوب شده و تبعات قانونی برای مجری طرح پژوهشی/ پایان نامه خواهد داشت. شایان ذکر است که استاد راهنما به عنون مجری اصلی پایان نامه محسوب می شود.
پاسخ: در حال حاضر این طرح نامه ها باید حتما به کارگروه/ کمیته اخلاق در پژوهش جهاد دانشگاهی ارسال شوند مگر اینکه طرح نامه دارای کارفرمای دانشگاهی باشد و مجری طرح طبق فرایندهای دانشگاه مذکور، موظف به اخذ کد اخلاق از کارگروه/ کمیته اخلاق در پژوهش آن دانشگاه باشد.
پاسخ: الف) اگر کارفرمای طرح پژوهشی شامل یکی از مراکز یا دانشگاه های علوم پزشکی است و این طرح باید طبق فرایندهای جاری آن مرکز/ دانشگاه، به کارگروه/ کمیته اخلاق در پژوهش همان مرکز یا دانشگاه ارسال گردد، آنگاه اخذ کد اخلاق از همان مرکز/ دانشگاه کفایت خواهد داشت. این کد اخلاق باید در گزارش نهایی طرح ارائه شود؛ ... ب) اگر کارفرما دارای فرایندی برای اخذ کد اخلاق نباشد، آنگاه این طرح قبل از اجرا باید برای بررسی و اخذ کد اخلاق به یکی از کارگروه/ کمیته های اخلاق در پژوهش جهاد دانشگاهی ارسال گردد.
پاسخ:از آنجایی که برای هر طرح پژوهشی/پایان‌نامه فقط یک کد اخلاق صادر می‌گردد لذا طرح پژوهشی/ پايان‌نامۀ چندمرکزی که با همکاری علمی و یا اجرایی «چند موسسه» انجام می‌شوند باید فقط یک کد اخلاق از کارگروه/کميته اخلاق یکی از موسسات دريافت کند. تمامی نظرات و اصلاحات پیشنهادی کارگروه/کميته‌های اخلاق موسساتِ همکار باید در مصوبۀ صادر شده، لحاظ شده باشد. تمامی موسسات همکار می‌توانند با استناد به کد اخلاق مذکور، اجازه انجام پژوهش را به صورت تائیدیه یا مجوز کتبی صادر کنند.
پاسخ: ابتدا مستندات این مطالعات باید به "کمیته مطالعات بالینی سازمان غذا و دارو" ارسال گردد. پس از طی مراحل ارزیابی و داوری علمی و تایید اولیه و قبل از صدور مجوز Clinical Trial Authorization (CTA)، آخرین ویرایش طرح پژوهشی به کمیته اخلاق در پژوهش مرتبط ارسال می شود. کارگروه/ کمیته اخلاق مسئولیت بررسی طرح پژوهشی را به عهده خواهد داشت و در صورت تصویب طرح و صدور مصوبه اخلاق، مراتب به اطلاع «کمیته مطالعات بالینی سازمان غذا و دارو» رسانده شده و مجوز CTA توسط این سازمان برای شروع مطالعه صادر می شود. پس از اخذ مجوزهای فوق می توان نسبت به ثبت مطالعه در «سامانه کارآزمایی های بالینی ایران» اقدام نمود.
پاسخ: تمامی کارآزمایی های بالینی باید در سامانه "مرکز ثبت کارآزمایی های بالینی ایران" ثبت شده و شناسه IRCT بگیرند. طرح های کارآزمایی بالینی باید ابتدا کد اخلاق را اخذ کرده و سپس شناسه IRCT را بگیرند.
پاسخ: دستورالعمل ملی «انتقال فرامرزی نمونه های زيست پزشكی با هدف پژوهشی» در برگيرنده تمامی نمونه های زيست پزشکی، اعم از حيوانات آزمايشگاهی، نمونه ها و رده های سلولی (سلول های سوماتيک وبنيادی)، نمونه های ژنتيکی، گامت، جنين، رويان، نمونه های باکتری و ويروس،DNA ،RNA ، اعضا و بافت های مختلف و خون و يا مشتقات آن ها (سرم، پلاسما و ... .) و ساير مواد زيستی با منشا انسانی، حيوانی و گياهی می باشد که جهت انجام پژوهش نياز به انتقال آن ها به خارج از کشور وجود دارد.
پاسخ: ارسال نمونه های زیستی به خارج از کشور، طبق دستورالعمل ملی «انتقال فرامرزی نمونه های زيست پزشكی با هدف پژوهشی» فقط در قالب طرح پژوهشی/ پایان نامه مصوب کارگروه/ کميته اخلاق در پژوهش، امکان مقدور است. کارگروه وزارتی اخلاق در پژوهش تنها مرجع رسمي صدور مجوز ارسال نمونه‌هاي زيستي با هدف پژوهش، به خارج از کشور است. درخواست صدور مجوز باید از طریق رئیس/ دبیر «کارگروه‌های اخلاق در پژوهش جهاد دانشگاهی» به «کارگروه وزارتی اخلاق در پژوهش» ارسال گردد.
12