پاسخ: جهاددانشگاهی در حال حاضر دارای «یک کارگروه اخلاق در پژوهش» است. این کارگروه در ذیل خود دارای «پنج کمیته اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی» (شامل کمیته های اخلاق در پژوهش پژوهشگاه ابن سینا، پژوهشگاه رویان، پژوهشکده معتمد، جهاددانشگاهی مشهد و دانشگاه علم و فرهنگ) و «یک کمیته تخصصی اخلاق در کار با حیوانات آزمایشگاهی» است که تحت پوشش «کارگروه اخلاق در پژوهش جهاددانشگاهی» مشغول به فعالیت هستند.

پاسخ: ساختار کارگروه/کمیته‌های اخلاق در پژوهش در کشور عبارت از «کارگروه وزارتي اخلاق در پژوهش»، «کارگروه اخلاق در پژوهش موسسه»، «کمیته اخلاق در پژوهش‌های زیست‌پزشکی» و «کمیته‌های تخصصی» است. کارگروه وزارتی اخلاق در پژوهش، ناظر بر فعالیت تمامی کارگروه/ کمیته های اخلاق در پژوهش کشور بوده و در معاونت پژوهش و فناوری وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مستقر است. "کارگروه اخلاق در پژوهش جهاد دانشگاهی" به عنوان «کارگروه اخلاق در پژوهش موسسه» محسوب می شود. کمیته های اخلاق در پژوهش پژوهشگاه رویان، پژوهشگاه ابن سینا، پژوهشکده معتمد، جهاددانشگاهی مشهد و دانشگاه علم و فرهنگ، به عنوان «کمیته اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی» بوده و تحت نظارت «کارگروه اخلاق در پژوهش جهاد دانشگاهی» فعالیت می کنند.

پاسخ: شرح وظایف کارگروه اخلاق در پژوهش جهاد دانشگاهی عبارت است از: ... 1) تدوين و اجراي برنامة راهبردي و عملياتي جهت توسعة اخلاق در پژوهش جهاد دانشگاهی؛ ... 2) ترويج اخلاق در پژوهش، درستکاري علمي و اطلاع رساني در سطح جهاد دانشگاهی؛ ... 3) اجراي مصوبات کارگروه وزارتي اخلاق در پژوهش و ارايه گزارش عملکرد به کارگروه وزارت متبوع؛ ... 4) پيشنهاد اصلاح مقررات و رويه هاي موجود به کارگروه وزارتي اخلاق در پژوهش در راستاي ارتقای کیفیت عملکرد جامعه علمی و کاهش زمينه هاي بروز تخلفات پژوهشي؛ ... 5) اطلاع رساني در خصوص استانداردهاي مصوب اخلاق در پژوهش، مصوبات کارگروه وزارتي اخلاق در پژوهش و ساير موارد مشابه که توسط مراجع ذي ربط اعلام مي شوند؛ ... 6) بررسي و تصويب طرح‌‌های پژوهشی/ پایان‌نامه‌ها از نظر مراعات اصول اخلاق در پژوهش؛ ... 7) برنامه ریزی برای برگزاري کارگاه‌هاي آموزشي، همايش ها، نشست هاي علمي و نظاير آن، با هدف افزايش سطح آگاهي اعضاي هيات علمي، دانشجويان و کارکنان جهاد دانشگاهی درخصوص اصول اخلاق در پژوهش؛ ... 8) بررسي و تائيد اولیه تأسيس کميته هاي اخلاق در پژوهش‌های زیست‌پزشکی و کمیته‌های تخصصی تحت پوشش و ارسال تائیدیه مربوطه از طریق سامانه ملی اخلاق در پژوهش‌های زیست‌پزشکی به منظور اعتبار بخشی و تائید نهایی دبیرخانه کارگروه وزارتی اخلاق در پژوهش؛ ... 9) حمايت و توانمندسازي کميته‌هاي اخلاق در پژوهش‌های زیست‌پزشکی و کمیته‌های تخصصی تحت پوشش؛ ... 10) هماهنگی و نظارت بر فعاليت‌ كميته‌هاي اخلاق در پژوهش‌ و کمیته‌های تخصصی تحت پوشش؛ ... 11) انحلال کميته اخلاق در پژوهش‌های زیست‌پزشکی و کمیته‌های تخصصی تحت پوشش درصورت عدم فعالیت و عدم رعايت مقررات و استانداردهاي لازم، پس از تائید دبیرخانه کارگروه وزارتی اخلاق در پژوهش؛ ... 12) رسيدگي به اعتراض نسبت به تصميمات کميته هاي اخلاق در پژوهش‌های زیست‌پزشکی و کمیته‌های تخصصی تحت پوشش؛ .... 13) بررسي طرح‌نامه‌های ارجاع شده از سوي کميته‌های اخلاق در پژوهش‌های زیست‌پزشکی و کمیته‌های تخصصیِ تحت پوشش، به دلایل مختلف از جمله وجود تعارض يا اشتراک منافع؛ ... 14) رسیدگی به تخلفات پژوهشی.

پاسخ: شرح وظایف کميته‌هاي اخلاق در پژوهش‌های زیست‌پزشکی جهاد دانشگاهی عبارت است از: ... 1) بررسی و تصویب طرح‌‌های پژوهشی/پایان‌نامه‌ها از نظر رعایت اصول اخلاق در پژوهش؛ ... 2) نظارت بر مراحل انجام پژوهش (شامل طراحی، اجرا و انتشار نتایج)؛ ... 3) اجراي مصوبات کارگروه وزارتي اخلاق در پژوهش و کارگروه اخلاق در پژوهش جهاد دانشگاهی؛ ... 4) برگزاری دوره‌های آموزشی و ترویج اصول اخلاق در پژوهش، با هماهنگی و زیر نظر کارگروه اخلاق در پژوهش جها دانشگاهی.

«کمیته تخصصی اخلاق در کار با حیوانات آزمایشگاهی» تحت پوشش «کارگروه اخلاق در پژوهش جهاددانشگاهی» قرار دارد. شرح وظایف «کميته تخصصی اخلاق در کار با حیوانات آزمايشگاهي جهاددانشگاهی» به شرح زیر است: 1. بررسی و تصویب طرح‌نامه‌ها از نظر رعایت اصول اخلاق در پژوهش بر حيوانات آزمايشگاهي؛ 2. نظارت مستمر بر حسن اجرای طرح‌نامه‌های مرتبط با حیوانات آزمایشگاهی مطابق با راهنما‌ها و دستورالعمل‌های کارگروه وزارتی و منطبق با مندرجات طرح‏نامۀ مصوب؛ 3. نظارت بر رعایت استانداردهای اخلاقی در تمامی مراحل تولید، تکثیر، نگهداری و استفاده از حیوانات آزمایشگاهی در امور علمی؛ 4. برگزاری دوره‌های آموزشی مرتبط برای اعضای کارگروه/کمیته‌های اخلاق، پژوهشگران، کارکنان مراکز حیوانات آزمایشگاهی و سایر افراد ذی‌ربط؛ 5. صدور یا لغو «مجوز کار با حیوانات آزمایشگاهی» برای افراد دخیل در کار با حیوانات آزمایشگاهی.

پاسخ: تمامی طرح های پژوهشی و پایان نامه های واحد/پژوهشکده/پژوهشگاه های غیرپزشکی جهاد دانشگاهی و همچنین دانشگاه/ دانشکده های تحت پوشش جهاد دانشگاهی که از نظر موضوعی مرتبط با حوزه علوم زیستی است (بخصوص مواردیکه نیازمند پژوهش بر روی نمونه های انسانی و حیوان زنده است) نیاز به اخذ کد اخلاق از یکی از کارگروه/ کمیته های اخلاق در پژوهش جهاد دانشگاهی دارند.

پاسخ: در حال حاضر طرح نامه تمامی طرح های پژوهشی حوزه زیستی واحد/ پژوهشکده/ پژوهشگاه های حوزه پزشکی و غیرپزشکی جهاددانشگاهی (مصوب داخلی، مصوب دفتر مرکزی جهاد دانشگاهی و کارفرمایی) و همچنین پایان نامه های حوزه زیستی دانشگاه/ دانشکده/ مراکز آموزش عالی جهاددانشگاهی، لازم است که قبل از اجرا برای اخذ کد اخلاق به یکی از کارگروه/ کمیته های اخلاق در پژوهش جهاددانشگاهی ارسال شوند.

پاسخ: طبق ابلاغ وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، از ابتدای سال 1395 آغاز هرگونه پژوهش (طرح پژوهشی یا پایان نامه) قبل از اخذ کد اخلاق، به عنوان تخلف پژوهشی محسوب شده و تبعات قانونی برای مجری طرح پژوهشی/ پایان نامه خواهد داشت. شایان ذکر است که استاد راهنما به عنون مجری اصلی پایان نامه محسوب می شود.

پژوهشگر یا نهادی که به عنوان مسئول پرداخت هزينه هاي پژوهش در طرح‌نامه تعيين شده است، موظف به تامين تمامی هزينه‌هاي شرکت افراد در پژوهش (از جمله هزینه های اقدامات تشخيصي و يا درماني ناشی از پژوهش) و همچنین جبران عوارض يا حوادث نامطلوب و خسارات قابل انتساب به پژوهش (در حين و پس از پایان پژوهش) است. با این وجود برخی پژوهش ها با «پرداخت هزينه توسط بيمار/ شرکت‌ کننده در پژوهش» امکان‌پذیر است. اجراي اين‌گونه پژوهش ها فقط در شرايطي امکان‌پذير خواهد بود که «تمامی شروط» زير به طور «هم زمان» در اجراي آن پژوهش صادق باشند: 1. اين‌گونه پژوهش‌ها فقط در شرايطي مي توانند انجام شوند که سودمندی آن برای شرکت‌کنندگان در پژوهش، محتمل بوده و امکان تامين هزينه¬هاي طرح از ساير منابع مقدور نباشد؛ ... 2. انجام اين‌گونه طرح ها فقط در مراکز آموزشي- درماني دولتي امکان پذير است. انجام اين پژوهش‌ها در مراکز خصوصي ممنوع است؛ ... 3. تصويب اخلاقي اين‌گونه طرح ها فقط باید توسط «کارگروه وزارتی اخلاق در پژوهش» انجام شود و اجراي طرح با دريافت شناسه اخلاق صادرشده توسط کارگروه مذکور، مجاز است؛ ... 4. اجراي اين‌گونه طرح ها فقط برای «بيماري هاي صعب العلاج، لاعلاج يا در مراحل انتهاي بيماري» امکان پذير است؛ ... 5. مبلغ دريافت شده از بيمار/ شرکت کننده در پژوهش، بايد در محدودۀ «تامين هزينه هاي مستقيم انجام طرح» باشد. اين هزينه ها شامل تامين هزينه‌هاي پرسنلي پژوهشگران و يا ساير ذي نفعان و نيز هزينه هاي زيرساختي و سرمايه‌گذاري از جمله هزينه هاي مربوط به آماده‌سازي فضا و محل پژوهش نمي شود.

پاسخ: الف) اگر کارفرمای طرح پژوهشی شامل یکی از دانشگاه های علوم پزشکی بوده و این طرح باید طبق فرایندهای جاری آن دانشگاه، به کارگروه/ کمیته اخلاق در پژوهش همان دانشگاه ارسال گردد، آنگاه اخذ کد اخلاق از همان دانشگاه کفایت خواهد داشت. این کد اخلاق باید در گزارش نهایی طرح ارائه شود؛ ب) اگر کارفرما دارای فرایندی برای اخذ کد اخلاق نباشد، آنگاه این طرح قبل از اجرا باید برای بررسی و اخذ کد اخلاق به یکی از کارگروه/ کمیته های اخلاق در پژوهش جهاد دانشگاهی ارسال گردد.

پاسخ: در حال حاضر این طرح نامه ها باید حتما به کارگروه/ کمیته اخلاق در پژوهش جهاد دانشگاهی ارسال شوند مگر اینکه طرح نامه دارای کارفرمای دانشگاهی باشد و مجری طرح طبق فرایندهای دانشگاه مذکور، موظف به اخذ کد اخلاق از کارگروه/ کمیته اخلاق در پژوهش آن دانشگاه باشد.

پاسخ: ابتدا مستندات این مطالعات باید به "کمیته مطالعات بالینی سازمان غذا و دارو" ارسال گردد. پس از طی مراحل ارزیابی و داوری علمی و تایید اولیه و قبل از صدور مجوز Clinical Trial Authorization (CTA)، آخرین ویرایش طرح پژوهشی به کمیته اخلاق در پژوهش مرتبط ارسال می شود. کارگروه/ کمیته اخلاق مسئولیت بررسی طرح پژوهشی را به عهده خواهد داشت و در صورت تصویب طرح و صدور مصوبه اخلاق، مراتب به اطلاع «کمیته مطالعات بالینی سازمان غذا و دارو» رسانده شده و مجوز CTA توسط این سازمان برای شروع مطالعه صادر می شود. پس از اخذ مجوزهای فوق می توان نسبت به ثبت مطالعه در «سامانه کارآزمایی های بالینی ایران» اقدام نمود.

پاسخ: از آنجایی که برای هر طرح پژوهشی/پایان‌نامه فقط یک کد اخلاق صادر می‌گردد لذا طرح پژوهشی/ پايان‌نامۀ چندمرکزی که با همکاری علمی و یا اجرایی «چند موسسه» انجام می‌شوند باید فقط یک کد اخلاق از کارگروه/کميته اخلاق یکی از موسسات دريافت کند. تمامی نظرات و اصلاحات پیشنهادی کارگروه/کميته‌های اخلاق موسساتِ همکار باید در مصوبۀ صادر شده، لحاظ شده باشد. تمامی موسسات همکار می‌توانند با استناد به کد اخلاق مذکور، اجازه انجام پژوهش را به صورت تائیدیه یا مجوز کتبی صادر کنند.

پاسخ: دستورالعمل ملی «انتقال فرامرزی نمونه های زيست پزشكی با هدف پژوهشی» در برگيرنده تمامی نمونه های زيست پزشکی، اعم از حيوانات آزمايشگاهی، نمونه ها و رده های سلولی (سلول های سوماتيک وبنيادی)، نمونه های ژنتيکی، گامت، جنين، رويان، نمونه های باکتری و ويروس،DNA ،RNA ، اعضا و بافت های مختلف و خون و يا مشتقات آن ها (سرم، پلاسما و ... .) و ساير مواد زيستی با منشا انسانی، حيوانی و گياهی می باشد که جهت انجام پژوهش نياز به انتقال آن ها به خارج از کشور وجود دارد.

پاسخ: تمامی کارآزمایی های بالینی باید در سامانه "مرکز ثبت کارآزمایی های بالینی ایران" ثبت شده و شناسه IRCT بگیرند. طرح های کارآزمایی بالینی باید ابتدا کد اخلاق را اخذ کرده و سپس شناسه IRCT را بگیرند.