برنامه کمیته اخلاق در پژوهش جهاد دانشگاهی (کمیته دانشگاهی)

مصوبه پنجمین جلسه کمیته اخلاق در پژوهش جهاد دانشگاهی مورخ 94/12/9
 
مقدمه
اعتبارنامه کمیته اخلاق در پژوهشهای زیست پزشکی جهاد دانشگاهی با کد اختصاصی IR.ACECR.REC با صلاحیت کمیته اخلاق در پژوهش "سطح دانشگاهی" طی نامه شماره 272/700 مورخ 1394/3/5 کمیته ملی اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری وزارت بهداشت ابلاغ شده است.

شایان ذکر است که کمیته های اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی در سه سطح ملی، دانشگاهی و سازمانی تشکیل می شوند. کمیته اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی جهاد دانشگاهی به عنوان کمیته دانشگاهی محسوب می شود و در حال حاضر چهار کمیته سازمانی اخلاق در پژوهش نیز شامل کمیته های اخلاق در پژوهش پژوهشگاه رویان، پژوهشگاه ابن سینا، پژوهشکده سرطان پستان و مشهد در جهاد دانشگاهی مشغول به فعالیت هستند. 

شایان ذکر است که معاونت پژوهش و فناوری جهاد دانشگاهی دارای گروه های تخصصی مختلف شامل علوم پزشکی، علوم انسانی و اجتماعی، علوم پایه، فنی و مهندسی، کشاورزی و منابع طبیعی و هنر است. در حال حاضر فقط پژوهش های مرتبط با گروه تخصصی پزشکی تحت پوشش کمیته های اخلاق در پژوهش جهاد دانشگاهی قرار می گیرند.

رسالت
کمیته اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی جهاد دانشگاهی مسئولیت حفاظت از حقوق، سلامتی و ایمنی افراد مورد پژوهش، حیوانات مورد آزمایش، جامعه، محیط زیست و پژوهشگران را در طی پژوهش های زیست پزشکی برعهده دارد. این کمیته همچنین متعهد به حفظ و دفاع از حیثیت علمی جهاد دانشگاهی به واسطه دیده بانی رعایت اصول اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی است.

چشم انداز
1- نهادینه بودن اصول اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی در جهاد دانشگاهی
2- سرآمدی و مرجعیت در ترویج اصول اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی در کشور

اهداف
1- نهادینه کردن اصول اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی در جهاد دانشگاهی
2- ارتقای دانش، نگرش و مهارت محققین و صاحب نظران در خصوص اصول اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی
3- ارتقای فرهنگ کاربرد اصول اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی

راهبردها
1- بررسی و نظارت پژوهش های جهاد دانشگاهی از نظر تحقق اصول اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی
2- توانمندسازی اعضای هیئت علمی، محققین و صاحب نظران در زمینه اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی
3- ایجاد دسترسی به منابع علمی مرتبط با اصول اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی
4- ترویج فعالیت های مرتبط با کاربرد اصول اخلاقی در پژوهش های زیست پزشکی

خط مشی ها
1- پژوهش های زیست پزشکی جهاد دانشگاهی تابع راهنماهای اخلاقی و آئین نامه های کمیته ملی اخلاق در پژوهش در وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی است.  
2- کمیته اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی جهاد دانشگاهی می تواند با توجه به پیشرفت های علم و فناوری، پیشنهادات مورد نیاز جهت ارتقای راهنماهای اخلاق در پژوهش را به کمیته ملی اخلاق در پژوهش پیشنهاد نموده و در این راستا همکاری های لازم را انجام دهد.
3- کمیته اخلاق در پژوهش جهاد دانشگاهی باید همواره دارای "برنامه" بوده و سالیانه میزان دستیابی به اهداف خود را ارزیابی نموده و در صورت نیاز، برنامه خود را با توجه به روزآمدی دانش و فناوری های علمی و همچنین با توجه به سیاست های کشوری ارتقاء دهد.  
4- تمامی پژوهش های جهاد دانشگاهی که مشمول مراعات "راهنماهای عمومی و اختصاصی اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی مصوب کمیته ملی اخلاق" هستند، باید در یکی از کمیته های اخلاق سازمانی یا در کمیته اخلاق در پژوهش جهاد دانشگاهی مورد بررسی قرار گرفته و در صورت تائید دارای کد کمیته اخلاق در پژوهش باشند. اصل آثار و نتایج پژوهش های زیست پزشکی فاقد مصوبه کمیته اخلاق در پژوهش، صرف نظر از عواقب و ضمانت های اداری و حقوقی، فاقد اعتبار و غیرقابل استناد و انتشار خواهد بود.
5- حفظ و حراست از حقوق و حیثیت علمی- پژوهشی جهاد دانشگاهی از تعهدات کمیته اخلاق در پژوهش جهاد دانشگاهی است لذا در صورت اثبات تخلف از اصول اخلاق در پژوهش، برخورد قانونی با فرد متخلف انجام خواهد شد و در ضمن اگر اتهام وارده اثبات نشود آنگاه دفاع از حیثیت علمی پژوهشگران جهاد دانشگاهی از وظایف این کمیته است. 
6- پایان نامه های دانشجویی و پژوهش هایی که با همکاری مراکز تحقیقاتی خارج از جهاد دانشگاهی انجام می شوند، باید تابع مقررات و قوانین کمیته اخلاق در پژوهش جهاد دانشگاهی باشند.  
7- پژوهش های مصوب کمیته اخلاق در پژوهش جهاد دانشگاهی و همچنین کمیته های سازمانی اخلاق در پژوهش جهاد دانشگاهی از نظر رعایت راهنماهای اخلاقی در حین اجرا و پس از پایان پژوهش (زمان انتشار نتایج) باید تحت نظارت کامل باشند.  
8- حمایت از کمیته های سازمانی اخلاق در پژوهش موجود در جهاد دانشگاهی نسبت به تشکیل کمیته های سازمانی جدید در جهاد دانشگاهی، در اولویت است.
9- کمیته اخلاق در پژوهش جهاد دانشگاهی مسئولیت تصمیمات کمیته های سازمانی را بر عهده دارد لذا نظارت کامل بر فعالیت های این کمیته ها خواهد داشت. 
10- رویکرد پژوهش ها در جهاد دانشگاهی در راستای کاهش استفاده از حیوانات و ارتقای روش ها و فناوری های جایگزین حیوانات آزمایشگاهی است.
11- کمیته اخلاق در پژوهش جهاد دانشگاهی امکانات آموزشی و دسترسی به منابع علمی مرتبط با اخلاق در پژوهش را تا حد امکان برای تمامی محققین کشور فراهم می کند.
12- آموزش و توانمندسازی محققین در خصوص اصول اخلاق در پژوهش باید مستمر باشد.
13- وب سایت کمیته اخلاق جهاد دانشگاهی نقش مهمی در ایجاد دسترسی به منابع و اطلاعات مرتبط با اخلاق در پژوهش را برای محققین دارد لذا باید همواره به روز بوده و به مرور امکانات بیشتری را در اختیار محققین بگذارد.
14- کمیته اخلاق در پژوهش جهاد دانشگاهی از بازخورد علمی و تخصصی تمامی محققین و صاحب نظران جهت ارتقای فرایندهای علمی و اجرایی خود استقبال می کند.

برنامه عملیاتی
این برنامه به مدت 3 سال از زمان تصویب قابل اجرا بوده و میزان پیشرفت آن در انتهای هر سال مورد ارزیابی قرار می گیرد. اهداف اختصاصی برنامه عملیاتی و فعالیت های مرتبط با هر کدام از اهداف مذکور  به شرح ذیل است:

1- بررسی، تصویب و نظارت اخلاقی طرح نامه های پژوهشی
1-1- بررسی طرح نامه های پژوهشی واحدها، پژوهشکده ها و پژوهشگاه های جهاد دانشگاهی با موضوع شبیه سازی، سلول درمانی، سلول های بنیادی و مطالعات بین المللی
1-2- تاسیس کمیته های سازمانی اخلاق در پژوهش در جهاد دانشگاهی جهت بررسی سایر طرح نامه های پژوهشی واحدها، پژوهشکده ها و پژوهشگاه های جهاد دانشگاهی (طرح نامه های مشمول مراعات راهنماهای اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی مصوب کمیته ملی اخلاق که در خصوص شبیه سازی، سلول درمانی، سلول های بنیادی و مطالعات بین المللی نمی باشند)
1-3- رسیدگی به تخلفات پژوهشی واحدها، پژوهشکده ها و پژوهشگاه های جهاد دانشگاهی
1-4- بررسی و تصمیم گیری درخصوص امکان تفویض تصویب طرح نامه های پژوهشی با موضوع شبیه سازی، سلول درمانی، سلول های بنیادی و بین المللی به کمیته های سازمانی اخلاق در پژوهش جهاد دانشگاهی
1-5- نظارت بر کیفیت فعالیت های کمیته های سازمانی اخلاق در پژوهش جهاد دانشگاهی و تشویق کمیته سازمانی برگزیده یا انحلال کمیته سازمانی در صورت عدم رعایت مقررات لازم
1-6- بررسی طرح نامه های ارجاع شده از سوی کمیته های سازمانی اخلاق در پژوهش جهاد دانشگاهی به دلیل تعارض یا اشتراک منافع
1-7- رسیدگی به اعتراض نسبت به تصمیمات کمیته های سازمانی اخلاق در پژوهش جهاد دانشگاهی
1-8- ایجاد هماهنگی بین فعالیت های کمیته های سازمانی اخلاق در پژوهش جهاد دانشگاهی و هماهنگی آن ها با کمیته اخلاق در پژوهش جهاد دانشگاهی از نظر تعیین نحوه توزیع طرح های پژوهشی بین کمیته های سازمانی، تعیین برنامه های آموزشی مورد نیاز، تعیین نحوه تشویق و حمایت های مورد نیاز و تعیین نحوه پایش فعالیت های کمیته های سازمانی مذکور

2- تدوین برنامه های آموزشی، اجرای دوره های آموزشی و اطلاع رسانی در خصوص موضوعات مرتبط با اصول اخلاق در پژوهش برای اعضای هیئت علمی، محققین و صاحب نظران
2-1- مرور مطالب علمی مرتبط با اخلاق در پژوهش در جلسات کمیته اخلاق در پژوهش جهاد دانشگاهی توسط متخصصین ذی ربط
2-2- تعیین نیازهای آموزشی محققین جهاد دانشگاهی در خصوص موضوعات مرتبط با اخلاق در پژوهش
2-3- برنامه ریزی آموزشی برای برگزاری دوره های آموزشی مرتبط با اصول اخلاق در پژوهش
2-4- اخذ مجوز از کمیته ملی اخلاق برای برگزاری دوره های آموزشی مرتبط با موضوعات اخلاق در پژوهش
2-5- برگزاری دوره های آموزشی مرتبط با اخلاق در پژوهش (اولویت برای محققین جهاد دانشگاهی)
2-6- طراحی و تدوین متون آموزشی درخصوص "روش های جایگزین حیوانات آزمایشگاهی" و "شیوه  های آماری مورد نیاز جهت کاهش تعداد حیوانات آزمایشگاهی":
الف) سفارش برای اجرای مطالعات مورد نیاز
ب) تدوین بسته های آموزشی مرتبط
ج) ارائه نتایج به کمیته ملی اخلاق در پژوهش جهت بهره برداری های مورد نیاز برای ارتقای راهنمای اخلاقی  پژوهش بر حیوانات
د) برگزاری دوره های آموزشی درراستای ارتقای مهارت های "روش شناسی محققین جهت کاهش تعداد حیوانات آزمایشگاهی در پژوهش" و "کاربرد روش های جایگزین حیوانات آزمایشگاهی"
2-7- اطلاع رسانی به واحدها، پژوهشکده ها و پژوهشگاه های جهاد دانشگاهی در خصوص موارد ذیل:
الف) آئین نامه ها و بخشنامه های مرتبط با اصول اخلاق در پژوهش
ب) تخلفات پژوهشی
ج) نحوه اخذ مجوزهای مورد نیاز (مانند مجوز مطالعات بالینی از سازمان غذا و دارو وزارت بهداشت، درمان و آمورش پزشکی)
د) نحوه ثبت کارآزمایی های بالینی در کشور
ه) فرایند تکمیل فرم های کمیته های اخلاق در پژوهش جهاد دانشگاهی

3- برگزاری نشست ها و دوره های آموزشی برای هم اندیشی و ارتقای دانش، نگرش و مهارت محققین و صاحب نظران در خصوص اصول اخلاق در پژوهش
3-1- برگزاری دوره های آموزشی برای آشنایی با راهنماهای اختصاصی اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی (با همکاری معاونت پژوهش و فناوری جهاد دانشگاهی و سایر سازمان ها)
3-2- برگزاری همایش توسعه فناوری های جایگزین حیوانات آزمایشگاهی (با همکاری معاونت پژوهش و فناوری جهاد دانشگاهی و و سایر سازمان ها)

4- طراحی و راه اندازی وب سایت کمیته اخلاق در پژوهش جهاد دانشگاهی
4-1- ثبت دامنه وب سایت کمیته اخلاق در پژوهش جهاد دانشگاهی
4-2- تعیین و راه اندازی فرایندهای مدیریت اطلاعات و پشتیبانی وب سایت
4-3- عقد قرارداد با شرکت معتبر و طراحی و راه اندازی وب سایت
4-4- حداقل امکاناتی که این وب سایت باید در اختیار بگذارد، شامل موارد ذیل است:
الف) دسترسی به برنامه و گزارش های عملکرد کمیته اخلاق در پژوهش جهاد دانشگاهی
ب) دسترسی به راهنماهای اخلاق در پژوهش (با اولویت راهنماهای کمیته ملی اخلاق)
ج) دسترسی به آئین نامه ها و بخشنامه های مرتبط با اصول اخلاق در پژوهش
د) دسترسی به فرایندهای بررسی طرح نامه ها در کمیته های دانشگاهی و سازمانی اخلاق در پژوهش جهاددانشگاهی
ه) دسترسی به منابع علمی، آموزشی و فعالیت ها و اخبار مرتبط با اصول اخلاق در پژوهش
و) دسترسی به اطلاعات مراکز و سازمان های ملی و بین المللی فعال در حوزه اخلاق در پژوهش

5- حمایت و تشویق محققین در راستای ترویج فرهنگ کاربرد اصول اخلاقی در پژوهش
5-1- معرفی پژوهشگران و پژوهش های برگزیده در رعایت اصول اخلاق در پژوهش
5-2- معرفی فعالیت های برگزیده کمیته های سازمانی اخلاق در پژوهش جهاد دانشگاهی در خصوص رعایت و نشر اصول اخلاق در پژوهش
5-3- حمایت از برگزاری جشنواره و اهدای جوایز به پژوهشگران و پژوهش های برگزیده در موضوعات مرتبط با اصول اخلاق در پژوهش (برگزاری توسط معاونت پژوهش و فناوری جهاد دانشگاهی و سایر سازمان ها)
5-4- حمایت از برگزاری مسابقات علمی و یا دانشجویی برای توسعه فناوری های جایگزین حیوانات آزمایشگاهی (برگزاری توسط معاونت پژوهش و فناوری جهاد دانشگاهی و سایر سازمان ها)
 
6- تعیین و راه اندازی فعالیت های دبیرخانه کمیته اخلاق در پژوهش جهاد دانشگاهی
6-1- تعیین ساختار نیروی انسانی و اطلاعات تماس دبیرخانه
6-2- تعیین فرایندهای اجرايي كميته اخلاق در پژوهش (برگزاری جلسات، بررسی طرح ها، بررسی تخلفات پژوهشی، رسیدگی به اعتراض نسبت به تصمیمات کمیته های سازمانی اخلاق، بررسی طرح نامه های ارجاع شده از کمیته های سازمانی به دلیل تعارض یا اشتراک منافع)
6-3- طراحی فرم های مورد نیاز (فرم های درخواست بررسی طرح نامه ها، رضایت شرکت در پژوهش، نظارت بر اجرای طرح ها، ارسال اعتراض نسبت به تصمیمات کمیته های سازمانی اخلاق و سایر)
6-4- هماهنگی کاربرگ های جاری معاونت پژوهش و فناوری جهاد دانشگاهی با راهنماهای اخلاقی پژوهش (کاربرگ های طرح نامه، ارزیابی طرح نامه، ارزیابی گزارش پیشرفت، ارزیابی گزارش نهایی، چارچوب تدوین گزارش نهایی)
6-5- فراهم کردن مقدمات برگزاری فعالیت های آموزشی مرتبط با اخلاق در پژوهش
6-6- فراهم کردن مقدمات راه اندازی و پشتیبانی وب سایت کمیته اخلاق در پژوهش
6-7- فراهم کردن مقدمات مورد نیاز برای هماهنگی بین فعالیت های کمیته های سازمانی اخلاق در جهاد دانشگاهی
6-8- ایجاد ارتباط با دبیرخانه کمیته ملی اخلاق در پژوهش جهت هماهنگی های مورد نیاز برای تحقق برنامه ها و سیاست های کشوری
6-9- تهیه گزارش فعالیت های دبیرخانه جهت ارائه در جلسات کمیته اخلاق در پژوهش جهاد دانشگاهی
6-10- تهیه گزارش عملکرد های دوره ای کمیته اخلاق در پژوهش جهاد دانشگاهی

شاخص های ارزشیابی برنامه
شاخص های ارزشیابی برنامه کمیته اخلاق در پژوهش جهاد دانشگاهی شامل درصد پیشرفت به تفکیک اهداف برنامه عملیاتی و همچنین شاخص های ابلاغ شده از کمیته ملی اخلاق در پژوهش است. دبیرخانه کمیته موظف است که گزارش عملکرد سالیانه کمیته را منطبق با شاخص های مذکور تنظیم نموده و کمیته اخلاق در پژوهش جهاد دانشگاهی در آخرین جلسه هر سال میزان دستیابی به اهداف را بررسی نموده و فعالیت های آتی کمیته را برنامه ریزی نماید.    

بودجه کمیته اخلاق در پژوهش جهاد دانشگاهی
هزینه بررسی و کارشناسی طرح نامه ها، نظارت بر اجرای اخلاقی پژوهش ها، تشکیل جلسات کمیته، حق جلسه اعضای کمیته و هزینه های دبیرخانه کمیته از محل اعتبار طرح های پژوهشی و سایر اعتبارات معاونت پژوهش و فناوری جهاد دانشگاهی تامین می شود.