نامه «دبیر محترم کارگروه وزارتی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی» درخصوص  «تاکید بر برخی از شرح وظایف و اختیارات کارگروه/ کمیته های اخلاق در پژوهش»، به شرح ذیل است:

با عنایت به سوالات و ابهامات مطرح شده از سوی برخی همکاران ارجمند و پژوهشگران محترم در مورد شرح وظایف و حدود اختیارات کارگروه/ کمیته های اخلاق در پژوهش، نکات مشروحه ذیل با استناد بر «دستورالعمل نحوه تشکیل، روش کار و شرح وظایف کارگروه/ کمیته های اخلاق در پژوهش» مصوب وزیر محترم بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و همچنین راهنماهای مصوب و موجود بر روی سامانه کارگروه وزارتی اخلاق در پژوهش وزارت متبوع  (به آدرس ethics.research.ac.ir) به حضورتان ارسال می شود:

1. با استناد به بند 7-1-1 از فصل اول دستورالعمل مذکور، کارگروه/کمیته های اخلاق در پژوهش، حق بررسی علمی مجدد «طرح پژوهشی/ پایان نامه های مصوب در مراجع علمی صلاحیت دار» را از نظر موضوعات علمیِ تاثیرگذار بر اخلاق در پژوهش، دارند. ترکیب اعضای کارگروه نیز بر اساس همین اصل، از متخصصین حوزه های مختلف از جمله روش شناسی تحقیق، پژوهشگران خبره، حقوقدان و ... تشکیل شده است و رئیس یا دبیر کارگروه/ کمیته اخلاق درپژوهش در صورت صلاحدید، می توانند بر حسب مورد از متخصصان رشته های مختلف علوم پزشکی بالینی و غیربالینی، علوم انسانی یا فنی و سایر رشته ها، فعالان صنعت و بخش خصوصی، نمایندگان سازمان های مردم نهاد، نمایندگان اقلیت های دینی یا مهاجران، ذینفعان پرونده ها یا طرح نامه ها، به عنوان «مشاور» برای شرکت در جلسه و بدون حق رأی، دعوت نماید.

2. بدیهی است طراحی و اجرای پژوهش هایی که بر روی آزمودنی انسانی انجام می گیرند، باید منطبق با اصول علمی پذیرفته شده بر اساس دانش روز و مبتنی بر مرور کامل منابع علمی موجود و پژوهش های قبلی آزمایشگاهی و در صورت لزوم، حیوانی مناسب باشد. شروع اجرای کارآزمایی منوط به بررسی و تأیید طرح نامه و دستورالعمل آن توسط کمیته اخلاق در پژوهش است (فصل اول راهنمای اخلاقی کارآزمایی های بالینی).

3. کمیته اخلاق در پژوهش علاوه بر بررسی و تصویب طرح نامه و دستورالعمل، این حق را دارد که طرح ها را در حین و بعد از اجرا، از نظر رعایت ملاحظات اخلاقی مورد پایش قرار دهد. اطلاعات و مدارکی که برای پایش از سوی کمیته اخلاق درخواست می شود، باید از سوی پژوهشگران در اختیار این کمیته گذاشته شود ( کد ٨ و ١١ راهنمای عمومی اخلاق در پژوهش های علوم پزشکی دارای آزمودنی انسانی). کمیته اخلاق مسئولیت دایمی نظارت بر اجرای اخلاقی پژوهش را بر عهده دارد، لذا پژوهشگر ارشد باید این کمیته را در مورد تمامی تغییرات مطالعه و هر حادثه نامناسب جدی در طول مطالعه آگاه سازد. همچنین، هر اطلاعات جدیدی که ممکن است امنیت آزمودنی یا اجرای مطالعه را تحت تأثیر قرار دهد، باید به اطلاع این کمیته رسانده شود (فصل اول راهنمای اخلاقی کارآزمایی های بالینی).

4. بر اساس بند فوق و از آنجا که مسئولیت پایش و نظارت برحسن اجرای پژوهش بر عهده کارگروه/کمیته اخلاق تصویب کنندۀ طرحنامه است. کارگروه/کمیته های اخلاق میتوانند فرد یا مرجع حقوقی را به صورت عقد قرارداد یا به روش های دیگر، به عنوان ناظر (به ویژه برای پژوهش های حساس مانند پژوهش های مرتبط با شرکت های دارویی) جهت نظارت بر حسن اجرای پژوهش انتخاب کنند. این افراد باید احاطه علمی و اخلاقی به موضوع داشته و توانمند باشند (بند -١۹ -١ -١ دستورالعمل نحوه تشکیل، روش کار و شرح وظایف کارگروه/ کمیته های اخلاق در پژوهش).

5. بدیهی است مسئولیت نظارت از سوی کارگروه/ کمیته اخلاق در پژوهش، به افراد ذی صلاح و واجد شرایطِ علمی و تخصصی واگذار می شود. این افراد باید دارای حکم رسمی بوده و با معرفینامه به پژوهشگر اصلی و سایر ذی نفعان معرفی شوند. افراد ذی صلاح و واجد شرایط برای نظارت، شامل ترکیبی از «کارشناسان دبیرخانه کارگروه/ کمیته اخلاق در پژوهش» و «اعضای هیات علمی موسسه مربوطه» است و این افراد به عنوان «ناظران اخلاقی اجرای طرح پژوهشی/ پایان نامه» نامیده میشوند (بند -۳ -۹ -١ دستورالعمل نحوه تشکیل، روش کار و شرح وظایف کارگروه/ کمیته های اخلاق در پژوهش).

6. با توجه به اهمیت بالای موضوع نظارت، چنانچه بر اساس گزارشِ «ناظران اخلاقی اجرای طرح پژوهشی/ پایان نامه»، کارگروه/ کمیته اخلاق در پژوهش، اطمینان حاصل کند که افراد دخیل در پژوهش از موارد مندرج در «اهداف نظارت» تخطی کرده اند، می تواند اجرای طرح پژوهشی/ پایان نامه را متوقف (موقتی یا دائمی) کند. تصمیم «توقف اجرای طرح پژوهشی/ پایان نامه» باید طی دو هفته به «پژوهشگر اصلی» اعلام شود. متعاقبا پژوهشگر اصلی موظف است که بلافاصله اجرای طرح پژوهشی/ پایان نامه را متوقف کرده و اصلاحات و توضیحات لازم را مطابق با درخواست کارگروه/ کمیته اخلاق در پژوهش، ارائه نماید. درصورتی که اصلاحات و توضیحاتِ پژوهشگر اصلی مورد پذیرش کارگروه/ کمیته اخلاق در پژوهش واقع شوند، آنگاه اجازه ادامه اجرای طرح پژوهشی/ پایان نامه از طریق نامه رسمی به پژوهشگر اصلی اعلام می شود. درصورتیکه اصلاحات و توضیحات پژوهشگر اصلی رضایتبخش نباشند، آنگاه «کارگروه/ کمیته اخلاق در پژوهش» می تواند دستور توقف دائم اجرای پژوهش را صادر کرده و در صورت نیاز مطابق با «دستورالعمل رسیدگی به تخلفات پژوهشی» با پژوهشگر اصلی و سایر افراد دخیل در پژوهش برخورد نماید (بند -۹-۹-١ دستورالعمل نحوه تشکیل، روش کار و شرح وظایف کارگروه / کمیته های اخلاق در پژوهش).  

جمع بندی و نتیجه گیری: کارگروه/ کمیته های اخلاق در پژوهش بر اساس صلاحدید و با توجه به حساسیت موضوعِ مطالعه، صلاحیت و ظرفیت قانونی و کارشناسی لازم جهت ورود و بررسی علمی و اخلاقی تمامی بخش های پروپوزال طرح ها و پایان نامه ها را قبل، حین و پس از اجرای مطالعه، دارا خواهند بود.

در خاتمه لازم به ذکر است که در راستای کمک و حمایت از طرح ها و پایان نامه های دانش بنیان و محصول محور و به منظور جلوگیری از طولانی شدن روند بررسی این دسته از طرح های مرتبط با صنعت، ضمن تصریح موضوع در بند -۶ -٥-١ «دستورالعمل نحوه تشکیل، روش کار و شرح وظایف کارگروه/ کمیته های اخلاق در پژوهش» هماهنگی های لازم با کارگروه/ کمیته های اخلاق در پژوهش انجام شده است و کارگروه/ کمیته های اخلاق در پژوهش موظف هستند که پروپوزال طرح های فناورانه و مرتبط با صنعت را در اولویت بررسی در جلسات کمیته قرار داده و حداکثر ظرف مدت یک ماه پس از دریافت مستندات کامل، به آن ها رسیدگی نمایند.


نامه دبیر محترم کارگروه وزارتی اخلاق در پژوهش درخصوص «تاکید بر برخی از اختیارات کارگروه/ کمیته های اخلاق در پژوهش» را از اینجا دریافت نمایید.

نامه «دبیر محترم کارگروه اخلاق در پژوهش جهاددانشگاهی» مبنی بر ابلاغ نامه «دبیر محترم کارگروه وزارتی اخلاق در پژوهش» به کمیته های اخلاق در پژوهش جهاددانشگاهی را از اینجا دریافت نمایید.