با استناد به نامه معاون محترم تحقیقات و فناوری وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مبنی بر «الزام اخذ مجوز سازمان غذا و دارو برای طرح های کارآزمایی بالینی مرتبط با صنایع و شرکت های وابسته به سازمان غذا و دارو»، انجام کارآزمایی بالینی بر روی «داروهای متقاضی تولید، ثبت و ورود به بازار دارویی کشور»، «داروهای خارج از فهرست» و «مطالعات بالینی بین المللی چندمرکزی» که با پشتیبانی شرکت‌های دارویی انجام می‌شوند، مستلزم اخذ «مجوز انجام کارآزمایی بالینی/ Clinical Trial Authirization (CTA)» از سازمان غذا و دارو است. در چنین مطالعاتی، متقاضی ابتدا باید مستندات مورد نیاز را برای کمیته مطالعات بالینی سازمان و غذا و دارو ارسال نماید و درصورت تائید طرح نامه، مستندات توسط سازمان غذا و دارو، جهت اخذ کد اخلاق به کارگروه/ کمیته اخلاق در پژوهش محل اجرای مطالعه، ارسال می‌شود.

صدور کد اخلاق برای کارآزمایی های بالینی خارج از فارماکوپه ایران، پیش از اخذ مجوز CTA از سازمان غذا و دارو، اکیدا ممنوع است.

کارگروه/ کمیته‌های اخلاق در پژوهش فقط در صورتی مجاز به تائید طرح‌نامۀ این‌گونه پژوهش‌ها هستند که اطمینان حاصل کنند طرح‌نامه مذکور، مجوز لازم را از سازمان غذا و دارو دریافت کرده است.

نامه معاون محترم تحقیقات و فناوری وزارت بهداشت درخصوص «الزام اخذ مجوز سازمان غذا و دارو برای کارآزمایی بالینی مرتبط با صنایع وابسته به سازمان غذا و دارو» را از اینجا دریافت نمایید.