با استناد به نامه معاون محترم تحقیقات و فناوری وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مبنی بر «الزام اخذ مجوزهای سازمان غذا و دارو برای طرح های کارآزمایی بالینی و ارزیابی بالینی مرتبط با صنایع و شرکت های وابسته با سازمان غذا و دارو» و همچنین دستورالعمل ابلاغی سازمان غذا و دارو تحت عنوان «ضابطه بررسی کارشناسی فرآورده های جدید دارویی و بیولوژیک در سازمان غذا و دارو»،  انجام کارآزمایی بالینی/ ارزیابی بالینی بر روی «داروها، فرآورده‌ها، تجهیزات پزشکی متقاضی تولید، ثبت، تمدید پروانه و مانند آن و ورود به بازار کشور» و همچنین «مطالعات بالینی داخلی و بین‌المللی» که با پشتیبانی شرکت‌های دارویی انجام می‌شوند، مستلزم اخذ «مجوز انجام کارآزمایی بالینی (CTA) از کمیته مطالعات بالینی سازمان غذا و دارو» یا «مجوز ارزيابي باليني (CEA) از اداره کل تجهیزات پزشکی سازمان غذا و دارو» است.

شروع این نوع پژوهش‌ها بدون اخذ مجوزهای مذکور به عنوان تخلف پژوهشی محسوب می شود.

کارگروه/ کمیته‌های اخلاق در پژوهش فقط در صورتی مجاز به تائید طرح‌نامۀ این‌گونه پژوهش‌ها هستند که اطمینان حاصل کنند طرح‌نامه مذکور، مجوزهای لازم را از سازمان غذا و دارو دریافت کرده است.


نامه معاون تحقیقات و فناوری وزارت بهداشت درخصوص «الزام اخذ مجوزهای سازمان غذا و دارو برای طرح‌های کارآزمایی بالینی/ ارزیابی بالینی مرتبط با صنایع وابسته با سازمان غذا و دارو» را از اینجا دریافت نمایید.

«ضابطه بررسی کارشناسی فرآورده های جدید دارویی و بیولوژیک در سازمان غذا و دارو» را از اینجا دریافت نمایید.