بر اساس دستورالعمل سازمان بهداشت جهانی، مطالعات کارآزمایی بالینی (مداخلاتی که بر روی انسان انجام می شود) نیاز به ثبت در یکی از مراکز ثبت کارآزمایی های بالینی مورد تایید سازمان بهداشت جهانی دارند. در این راستا کارآزمایی های  بالینی در کشور ایران باید در «مرکز ثبت کارآزمایی بالینی ایران» یا IRCT به ادرس https://www.irct.ir ثبت شوند. این ثبت باید به صورت آینده نگر انجام شود، بدین معنی که تاییدیه ثبت باید قبل از شروع مطالعه اخذ شده باشد. جزئیات تعریف کارآزمایی بالینی که نیاز به ثبت دارد در تارنمای سازمان بهداشت جهانی به آدرس www.who.int/ictrp ارائه شده است.

از آنجا که ثبت گذشته نگر با نفس عمل ثبت که ایجاد شفافیت در انجام کارآزمایی  بالینی است، همخوانی ندارد لذا براساس مصوبه کمیته ملی  اخلاق در پژوهش، از ابتدای سال میلادی جدید، ثبت گذشته نگر مطالعات کارآزمایی بالینی در ایران متوقف خواهد شد. مرکز ثبت کارآزمایی بالینی ایران (IRCT) موظف شده است از این تاریخ به بعد از قبول و ثبت مطالعاتی که بعد از شروع طرح (یا پایان نامه) اقدام به ثبت میکنند، خودداری نماید.

تاکید می شود که بر اساس راهنماها، دستورالعمل ها و استانداردهای مصوب اخلاق در پژوهش، ضروری است که تمامی طرح های پژوهشی و پایان نامه ها (به ویژه مطالعات مرتبط با حیوانات آزمایشگاهی و داوطلبان انسانی و گروه های مختلف جمعیتی)، مصوبه کمیته اخلاق در پژوهش و کد اختصاصی اخلاق را قبل از اجرا دریافت کنند. شایان ذکر است که لیست کمیته های اخلاق معتبر در پورتال ملی اخلاق در پژوهش به آدرس https://ethics.research.ac.ir در  دسترس است

طبق دستور رئیس کمیسیون نشریات وزارت بهداشت به سردبیران تمامی مجلات علمی و پژوهشی معتبر، چاپ مقالات منوط به داشتن کد اختصاصی  کمیته اخلاق در پژوهش است. اخذ کد ثبت در IRCT نیز برای کارآزمایی های بالینی ایران ضروری است.

طرح های کارآزمایی بالینی فاقد کد IRCT که بدون اخذ مجوز از «سامانه ثبت کارآزمایی بالینی ایران» آغاز شده یا خاتمه یافته است، لازم است که سریعا جهت ثبت و کسب تاییدیه به سامانه مذکور مراجعه نمایند. از ابتدای سال 2021 میلادی، کارآزمایی های بالینی خاتمه یافته یا درحال اجرا، مجاز به ثبت پژوهش در سامانه IRCT نخواهند بود و کمیته‌های اخلاق در پژوهش ملزم به برخورد با موارد تخلف از این اصل هستند.

عقد قرارداد طرح های پژوهشی و ثبت نهایی پایان نامه های کارآزمایی بالینی فقط پس از کسب تاییدیه و کد اختصاصی کمیته اخلاق و کد IRCT مقدور است.

نامه معاون تحقيقات و فناوري وزارت بهداشت مبنی بر «ضرورت ثبت مطالعات کارآزمایی بالینی در IRCT قبل از آغاز پژوهش» را از اینجا دریافت نمائید.