با استناد به دستورالعمل قبلی کمیته ملی اخلاق که تحت عنوان «بررسی پروتکل مطالعات بالینی طرح های مرتبط با صنعت» مصوب شده است، مجدد فرایند «بررسی مطالعات بالینی بر روی داروهای متقاضی ثبت / تمدید پروانه از سازمان غذا و دارو» به شرح ذیل به اطلاع می رسد:

انجام کارآزمائی های بالینی بر روی «داروهای متقاضی ثبت و ورود به بازار داروئی کشور»، «داروهای خارج از فهرست» و همچنین «مطالعات بالینی بین المللی چند مرکزی» مستلزم اخذ مجوز Clinical Trial Authorization (CTA) از سازمان غذا و داروی کشور ایران می باشند.

متقاضیان (شرکت داروئی، مرکز تحقیقاتی و یا محقق اصلی مطالعه حسب مورد) باید پروتکل مطالعه بالینی را به همراه مستندات لازم، بر اساس راهنمای انجام کارآزمایی های بالینی در ایران (قابل دسترس در تارنمای آن سازمان به آدرس www.fda.gov.ir) به «اداره کل امور دارو و مواد تحت کنترل» سازمان مذکور ارائه نماید.

طرح نامه در کمیته مطالعات بالینی اداره کل دارو بررسی شده و درصورتیکه مورد تایید قرار بگیرد، تمامی مستندات (آخرین ویرایش پروتکل به همراه ضمائم مربوطه شامل فرم ثبت اطلاعات بیمار، فرم رضایت آگاهانه و سایر پرسشنامه های مربوطه) توسط «اداره کل امور دارو  و مواد تحت کنترل» به «کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه» مربوطه ارسال می شود.
در این راستا وظایف کمیته های اخلاق ذیربط عبارتند از:

1. کمیته اخلاق مسئولیت بررسی پروتکل دریافتی از اداره کل دارو را خارج از نوبت و در  اولین جلسه کمیته به عهده خواهد داشت.
2. کمیته اخلاق دانشگاه در صورت تصویب پروتکل و صدور مصوبه اخلاق، باید مراتب را طی مکاتبه اداری (به همراه یک نسخه از مصوبه، پروتکل مطالعه، فرم رضایت آگاهانه و سایر ضمائم مربوطه) به اطلاع «اداره کل امور دارو و مواد تحت کنترل» و همچنین مجری طرح برساند.
3. کمیته اخلاق دانشگاه پس از بررسی و تایید ملاحظات اخلاقی کارآزمایی، باید عبارت «شروع این مطالعه فقط پس از اخذ مجوز (CTA) اداره کل دارو مجاز می باشد» را در ذیل تصویب نامه خود درج نماید.

نکات مهم:
• پروتکل مطالعات بالینی موضوع این دستورالعمل فقط در صورت ارجاع رسمی از سوی «اداره کل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو» قابل پذیرش و مطرح شدن در کمیته اخلاق خواهند بود و پذیرش پروتکل توسط کمیته اخلاق از سوی متقاضی امکان پذیر نیست.
• صدور مجوزCTA  توسط اداره کل دارو منوط به دریافت مصوبه کمیته اخلاق (به همراه مستندات مورد تایید) است.
• شروع مطالعات بالینی موضوع این دستورالعمل، توسط مجریان (شرکت دارویی متقاضی / موسسه پژوهشی) قبل از اخذ مجوز CTA ، فاقد وجاهت قانونی است و تخلف پژوهشی محسوب می گردد.

نامه دبیر محترم کمیته ملی اخلاق درخصوص «پروتکل مطالعات بالینی و مطالعات هم ارزی و زیستی» را از اینجا دریافت نمایید.

دستورالعمل «بررسی پروتکل مطالعات بالینی طرح های مرتبط با صنعت» را از اینجا دریافت نمایید.