بخشنامه معاون محترم تحقیقات و فناوری وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، مبنی بر نحوه اخذ مجوزهای مورد نیاز برای اجرای "مطالعات بالینی بر روی داروها/فراورده های دارویی خارج از فهرست رسمی دارویی ایران" ابلاغ شد.

شایان ذکر است که ابتدا مستندات این مطالعات باید به "کمیته مطالعات بالینی سازمان غذا و دارو" ارسال گردد. پس از طی مراحل ارزیابی و داوری علمی و تایید اولیه و قبل از صدور مجوز Clinical Trial Authorization (CTA)، آخرین ویرایش طرح پژوهشی به کمیته اخلاق در پژوهش مرتبط ارسال می شود. کمیته اخلاق مسئولیت بررسی طرح پژوهشی را به عهده خواهد داشت و در صورت تصویب طرح و صدور مصوبه اخلاق، مراتب به اطلاع کمیته مطالعات بالینی سازمان غذا و دارو رسانده شده و مجوز CTA توسط این سازمان برای شروع مطالعه صادر می شود. پس از اخذ مجوزهای فوق می توان نسبت به ثبت مطالعه در سامانه کارآزمایی های بالینی ایران اقدام نمود.