پرسش و پاسخ

 
پاسخ: در حال حاضر 5 کمیته اخلاق در پژوهش در جهاد دانشگاهی فعالیت می کنند. این کمیته ها عبارتند از: الف) کمیته اخلاق در پژوهش جهاد دانشگاهی؛ ب) کمیته سازمانی اخلاق در پژوهش پژوهشگاه ابن سینا؛ ج) کمیته سازمانی اخلاق در پژوهش پژوهشگاه پژوهشگاه رویان؛ د) کمیته سازمانی اخلاق در پژوهش پژوهشکده معتمد؛ ه) کمیته سازمانی اخلاق در پژوهش جهاد دانشگاهی مشهد.
کمیته های اخلاق در پژوهش در سه سطح ملی، سطح دانشگاهی و سطح سازمانی تشکیل می شوند. کمیته ملی اخلاق ناظر بر فعالیت تمامی کمیته های اخلاق در پژوهش کشور بوده و در معاونت پژوهش و فناوری وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مستقر است. "کمیته اخلاق در پژوهش جهاد دانشگاهی" به عنوان کمیته سطح دانشگاهی محسوب می شود و سایر کمیته های اخلاق در پژوهش جهاد دانشگاهی (کمیته های اخلاق در پژوهش پژوهشگاه رویان، پژوهشگاه ابن سینا، پژوهشکده معتمد و جهاد مشهد) به عنوان کمیته سازمانی بوده و تحت نظارت کمیته اخلاق در پژوهش جهاد دانشگاهی فعالیت می کنند.
پاسخ: الف) بررسی طرح نامه های پژوهشی با موضوع "کارآزمایی های بالینی سلول های بنیادی" و "مطالعات بین المللی"؛ ب) تاسیس کمیته های سازمانی اخلاق در پژوهش جهاد دانشگاهی و هماهنگی بین فعالیت های این کمیته ها ؛ ج) بررسی طرح نامه های ارجاع شده از سوی کمیته های سازمانی اخلاق در پژوهش جهاد دانشگاهی؛ د) رسیدگی به تخلفات پژوهشی
پاسخ: بررسی تمامی طرح های پژوهشی حوزه پزشکی به غیر از طرح های "کارآزمایی های بالینی سلول های بنیادی" و "مطالعات بین المللی".
پاسخ: در حال حاضر تمامی طرح های پژوهشی واحد/پژوهشکده/پژوهشگاه های گروه تخصصی پزشکی جهاد دانشگاهی (طرح های مصوب داخلی، طرح های مصوب دفتر مرکزی جهاد دانشگاهی و طرح های کارفرمایی) لازم است که قبل از اجرا برای اخذ کد اخلاق به یکی از کمیته های اخلاق در پژوهش جهاد دانشگاهی ارسال شوند.
پاسخ: طرح های پژوهشی واحد/پژوهشکده/پژوهشگاه های غیرپزشکی جهاد دانشگاهی که از نظر موضوعی مرتبط با حوزه علوم پزشکی و پیراپزشکی است (بخصوص مواردیکه نیازمند پژوهش بر روی نمونه های انسانی و حیوانی زنده است) نیاز به اخذ کد اخلاق از یکی از کمیته های اخلاق در پژوهش جهاد دانشگاهی دارد.
پاسخ: الف) طرح نامه هاي پژوهشگاه ابن سينا، پژوهشكده گياهان دارويي، سازمان جهاددانشگاهي خوزستان، واحد علوم پزشكي شهيد بهشتي و واحد آذربايجان شرقي به كميته سازمانی اخلاق در پژوهش پژوهشگاه ابن سينا؛ ب) طرح نامه هاي پژوهشگاه رويان، دانشگاه علم و فرهنگ (موضوعات حوزه زيستي)، دانشكده علوم پايه و فناوري هاي نوين علوم پزشكي، مركز ملي ذخائر ژنتيكي و زيستي ايران و واحد اردبيل به كميته سازمانی اخلاق در پژوهش پژوهشگاه رويان؛ ج) طرح نامه هاي پژوهشكده معتمد، پژوهشكده علوم بهداشتي، پژوهشكده فناوري هاي ترميم بافت و زخم (واحد علوم پزشكي تهران) و سازمان فعاليت هاي قرآني (موضوعات حوزه زيستي) به كميته سازمانی اخلاق در پژوهش پژوهشكده معتمد؛ د) طرح نامه هاي سازمان جهاددانشگاهي استان خراسان رضوي، واحد قم، واحد فارس و دانشگاه علم و هنر يزد (موضوعات حوزه زيستي) به كميته سازمانی اخلاق در پژوهش مشهد؛ ه) ساير واحدها / پژوهشكده ها / پژوهشگاه ها / سازمان ها / مراكز/ شركت هاي جهاددانشگاهي كه طرح پژوهشي در حوزه زيستي - پزشكي تعريف مي كنند، جهت راهنمايي براي تعيين كميته اخلاق و اخذ كد با دبيرخانه كميته اخلاق در پژوهش جهاددانشگاهي (سركار خانم ها: فاطمه اسلامي با شماره 66465036 و راحله رستمي با شماره 66480804) تماس حاصل نمايند.
پاسخ: طبق ابلاغ وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، از ابتدای سال 1395 آغاز هرگونه پژوهش (طرح پژوهشی یا پایان نامه) قبل از اخذ کد اخلاق، به عنوان تخلف پژوهشی محسوب شده و تبعات قانونی برای مجری طرح خواهد داشت.
پاسخ: در حال حاضر این طرح ها باید به یکی از کمیته های اخلاق در پژوهش جهاد دانشگاهی ارسال شوند مگر اینکه طرح دارای کارفرمای دانشگاهی باشد و مجری طرح طبق فرایندهای دانشگاه موظف به اخذ کد اخلاق از کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه باشد.
پاسخ: الف) اگر کارفرمای طرح پژوهشی شامل یکی از مراکز یا دانشگاه های علوم پزشکی است و این طرح طبق فرایندهای جاری به کمیته اخلاق در پژوهش همان مرکز یا دانشگاه ارسال می گردد آنگاه اخذ کد اخلاق از همان مرکز یا دانشگاه کفایت خواهد داشت. این کد اخلاق باید در گزارش نهایی طرح ارائه شود. ب) اگر کارفرما دارای فرایندی برای اخذ کد اخلاق در پژوهش نباشد آنگاه باید این طرح قبل از اجرا برای بررسی و اخذ کد اخلاق به یکی از کمیته های اخلاق در پژوهش جهاد دانشگاهی ارسال گردد.
پاسخ: الف) طرح پژوهشی مشترک که با همکاری چند واحد/پژوهشکده/پژوهشگاه انجام می شود، فقط نیاز به اخذ یک کد اخلاق از یکی از کمیته های اخلاق در پژوهش جهاد دانشگاهی دارد. ب) طرح پژوهشی مشترک که با همکاری بیش از یک دانشگاه انجام می شود، در حال حاضر (طبق ابلاغیه کمیته ملی اخلاق در پژوهش) نیازمند تصویب طرح در حداقل دو کمیته (سازمانی یا دانشگاهی) دخیل در اجرای طرح است.
پاسخ: ابتدا مستندات این مطالعات باید به "کمیته مطالعات بالینی سازمان غذا و دارو" ارسال گردد. پس از طی مراحل ارزیابی و داوری علمی و تایید اولیه و قبل از صدور مجوز Clinical Trial Authorization (CTA)، آخرین ویرایش طرح پژوهشی به کمیته اخلاق در پژوهش مرتبط ارسال می شود. کمیته اخلاق مسئولیت بررسی طرح پژوهشی را به عهده خواهد داشت و در صورت تصویب طرح و صدور مصوبه اخلاق، مراتب به اطلاع کمیته مطالعات بالینی سازمان غذا و دارو رسانده شده و مجوز CTA توسط این سازمان برای شروع مطالعه صادر می شود. پس از اخذ مجوزهای فوق می توان نسبت به ثبت مطالعه در سامانه کارآزمایی های بالینی ایران اقدام نمود.
پاسخ: تمامی کارآزمایی های بالینی باید در سامانه "مرکز ثبت کارآزمایی های بالینی ایران" ثبت شده و شناسه IRCT بگیرند. طرح های کارآزمایی بالینی باید ابتدا کد کمیته اخلاق را اخذ کرده و سپس شناسه IRCT را بگیرند.