سوال و پاسخ


همکاران محترم می توانند تمامی سوالات خود را از طریق تماس تلفنی پرسیده و یا از طریق ایمیل یا "فرم تماس با ما" ارسال فرمایند.
شایان ذکر است که "کمیته اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی" به اختصار با عنوان "کمیته اخلاق در پژوهش" ذکر شده است.

سوال 1: جهاد دانشگاهی دارای چند کمیته اخلاق در پژوهش است؟
پاسخ: در حال حاضر 5 کمیته اخلاق در پژوهش در جهاد دانشگاهی فعالیت می کنند. این کمیته ها عبارتند از:
الف) کمیته اخلاق در پژوهش جهاد دانشگاهی؛
ب) کمیته سازمانی اخلاق در پژوهش پژوهشگاه ابن سینا؛
ج) کمیته سازمانی اخلاق در پژوهش پژوهشگاه پژوهشگاه رویان؛
د) کمیته سازمانی اخلاق در پژوهش پژوهشکده معتمد؛
ه) کمیته سازمانی اخلاق در پژوهش جهاد دانشگاهی مشهد.

سوال 2: کمیته های اخلاق در پژوهش چه تفاوتی با یکدیگر دارند؟
پاسخ:
کمیته های اخلاق در پژوهش در سه سطح ملی، سطح دانشگاهی و سطح سازمانی تشکیل می شوند. کمیته ملی اخلاق ناظر بر فعالیت تمامی کمیته های اخلاق در پژوهش کشور بوده و در معاونت پژوهش و فناوری وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مستقر است. "کمیته اخلاق در پژوهش جهاد دانشگاهی" به عنوان کمیته سطح دانشگاهی محسوب می شود و سایر کمیته های اخلاق در پژوهش جهاد دانشگاهی (کمیته های اخلاق در پژوهش پژوهشگاه رویان، پژوهشگاه ابن سینا، پژوهشکده معتمد و جهاد مشهد) به عنوان کمیته سازمانی بوده و تحت نظارت کمیته اخلاق در پژوهش جهاد دانشگاهی  فعالیت می کنند.

سوال 3: شرح وظایف کمیته اخلاق در پژوهش جهاد دانشگاهی چیست؟
پاسخ: الف) بررسی طرح نامه های پژوهشی با موضوع "کارآزمایی های بالینی سلول های بنیادی" و "مطالعات بین المللی"؛ ب) تاسیس کمیته های سازمانی اخلاق در پژوهش جهاد دانشگاهی و هماهنگی بین فعالیت های این کمیته ها ؛ ج) بررسی طرح نامه های ارجاع شده از سوی کمیته های سازمانی اخلاق در پژوهش جهاد دانشگاهی؛ د) رسیدگی به تخلفات پژوهشی

سوال 4: شرح وظایف کمیته های سازمانی اخلاق در پژوهش جهاد دانشگاهی چیست؟
پاسخ: بررسی تمامی طرح های پژوهشی حوزه پزشکی به غیر از طرح های "کارآزمایی های بالینی سلول های بنیادی" و "مطالعات بین المللی".

سوال 5: برای کدام طرح های پژوهشی جهاد دانشگاهی باید برای اخذ کد اخلاق در پژوهش اقدام کرد؟
پاسخ: در حال حاضر تمامی طرح های پژوهشی واحد/پژوهشکده/پژوهشگاه های گروه تخصصی پزشکی جهاد دانشگاهی (طرح های مصوب داخلی، طرح های مصوب دفتر مرکزی جهاد دانشگاهی و طرح های کارفرمایی) لازم است که قبل از اجرا برای اخذ کد اخلاق به یکی از کمیته های اخلاق در پژوهش جهاد دانشگاهی ارسال شوند.   

سوال 6: آیا طرح های پژوهشی واحد/پژوهشکده/پژوهشگاه های غیرپزشکی جهاد دانشگاهی هم نیاز به اخذ کد اخلاق از کمیته های اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی دارند؟
پاسخ: طرح های پژوهشی واحد/پژوهشکده/پژوهشگاه های غیرپزشکی جهاد دانشگاهی که از نظر موضوعی مرتبط با حوزه علوم پزشکی و پیراپزشکی است (بخصوص مواردیکه نیازمند پژوهش بر روی نمونه های انسانی و حیوانی زنده است) نیاز به اخذ کد اخلاق از یکی از کمیته های اخلاق در پژوهش جهاد دانشگاهی دارد.

سوال 7: هر واحد/پژوهشکده/پژوهشگاه های جهاد دانشگاهی باید طرح خود را به کدام کمیته اخلاق در پژوهش جهاد دانشگاهی ارسال نمایند؟
پاسخ: تمامی طرح های مرتبط با موضوع "کارآزمایی های بالینی سلول های بنیادی" و "مطالعات بین المللی" باید به کمیته اخلاق در پژوهش جهاد دانشگاهی ارسال شوند. سایر طرح های پژوهشی به منظور توزیع متعادل مابین کمیته هاي سازمانی اخلاق در پژوهش جهاددانشگاهی، مقرر است براي کمیته اخلاق ذیربط به شرح زیر ارسال گردند:
الف) طرح هاي جهاددانشگاهی واحد علوم پزشکی شهید بهشتی و پژوهشکده گیاهان دارویی به کمیته اخلاق در پژوهش پژوهشگاه ابن سینا
ب) طرح هاي سازمان جهاددانشگاهی خوزستان، واحدهاي آذربایجان شرقی و اردبیل به کمیته اخلاق در پژوهش پژوهشگاه رویان
ج) طرح هاي جهاددانشگاهی واحد علوم پزشکی تهران و پژوهشکده علوم بهداشتی به کمیته اخلاق در پژوهش پژوهشکده معتمد (سرطان پستان)
د)  طرح هاي جهاددانشگاهی واحد قم و سایر واحد/پژوهشکده هاي جهاددانشگاهی به کمیته اخلاق در پژوهش مشهد

سوال 8: برخی طرح های پژوهشی از نظر اجرا دارای محدودیت زمان هستند و باید سریع آغاز شوند. آیا می توان این طرح ها را قبل از اخذ کد اخلاق اغاز کرد؟
پاسخ: طبق ابلاغ وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، از ابتدای سال 1395 آغاز هرگونه پژوهش (طرح پژوهشی یا پایان نامه) قبل از اخذ کد اخلاق، به عنوان تخلف پژوهشی محسوب شده و تبعات قانونی برای مجری طرح خواهد داشت.

سوال 9: آیا برای اخذ کد اخلاق می توان طرح پژوهشی جهاد دانشگاهی را به یکی از کمیته های اخلاق در پژوهش خارج از جهاد دانشگاهی ارسال کرد؟
پاسخ: در حال حاضر این طرح ها باید به یکی از کمیته های اخلاق در پژوهش جهاد دانشگاهی ارسال شوند مگر اینکه طرح دارای کارفرمای دانشگاهی باشد و مجری طرح طبق فرایندهای دانشگاه موظف به اخذ کد اخلاق از کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه باشد.     

سوال 10: طرح های پژوهشی که دارای کارفرمای خارج از جهاد دانشگاهی هستند، از کجا باید کد کمیته اخلاق را اخذ کنند؟
پاسخ:
الف) اگر کارفرمای طرح پژوهشی شامل یکی از مراکز یا دانشگاه های علوم پزشکی است و این طرح طبق فرایندهای جاری به کمیته اخلاق در پژوهش همان مرکز یا دانشگاه ارسال می گردد آنگاه اخذ کد اخلاق از همان مرکز یا دانشگاه کفایت خواهد داشت. این کد اخلاق باید در گزارش نهایی طرح ارائه شود.
ب) اگر کارفرما دارای فرایندی برای اخذ کد اخلاق در پژوهش نباشد آنگاه باید این طرح قبل از اجرا برای بررسی و اخذ کد اخلاق به یکی از کمیته های اخلاق در پژوهش جهاد دانشگاهی ارسال گردد.

سوال 11: آیا یک طرح پژوهشی "مشترک" باید از چند کمیته اخلاق در پژوهش مصوبه بگیرد؟
پاسخ:
الف) طرح پژوهشی مشترک که با همکاری چند واحد/پژوهشکده/پژوهشگاه انجام می شود، فقط نیاز به اخذ یک کد اخلاق از یکی از  کمیته های اخلاق در پژوهش جهاد دانشگاهی دارد.
ب) طرح پژوهشی مشترک که با همکاری بیش از یک دانشگاه انجام می شود، در حال حاضر (طبق ابلاغیه کمیته ملی اخلاق در پژوهش) نیازمند تصویب طرح در حداقل دو کمیته (سازمانی یا دانشگاهی) دخیل در اجرای طرح است.   

سوال 12: طرح های کارآزمایی بالینی که به هدف "ثبت داروهاي جدید" يا" تمديد پروانه داروهاي موجود در بازار دارويي کشور" توسط شرکت هاي دارويي انجام می شوند، چه مجوزهایی را قبل از اجرای طرح باید اخذ کنند؟
پاسخ:
الف) این طرح ابتدا باید کد اخلاق را از کمیته اخلاق در پژوهش اخذ نمایند.  
ب‌) سپس باید از اداره غذا و دارو وزارت بهداشت (کمیته مطالعات بالینی) مجوز Clinical Trial Authorization (CTA) اخذ شود. فرایند اخذ این مجوز در سایت سازمان غذا و دارو (اداره دارو / مطالعات بالینی) قابل دسترس بوده و همچنین در قسمت "پیوندها" در این سایت نیز قابل مشاهده است.
ج‌) سپس این طرح باید در سامانه مرکز ثبت کارآزمایی های بالینی ایران (Iranian Registry for Clinical Trials/IRCT) ثبت شود. فرایند اخذ IRCT در قسمت "پیوندها" در این سایت قابل مشاهده است.

سوال 13: کدام طرح پژوهشی را باید در سامانه مرکز ثبت کارآزمایی های بالینی ایران (IRCT) ثبت کرد؟ و  این طرح چه زمانی باید کد کمیته اخلاق را اخذ کند؟
پاسخ: تمامی کارآزمایی های بالینی باید در سامانه "مرکز ثبت کارآزمایی های بالینی ایران" ثبت شده و شناسه IRCT بگیرند. طرح های کارآزمایی بالینی باید ابتدا کد کمیته اخلاق را اخذ کرده و سپس شناسه IRCT را بگیرند.