مصوبات کمیته ملی اخلاق: شاخص های ارزشیابی عملکرد کمیته های اخلاق در پژوهش و چک لیست نظارت بر طرح های پژوهشی

 
دو فرم تحت عناوین "شاخص های ارزشیابی  عملکرد کمیته های اخلاق در پژوهش" و "چک لیست نظارت بر طرح های پژوهشی" در فهرست مصوبات کمیته ملی اخلاق در پژوهش (قسمت فرم ها) قرار گرفتند. محورهای اصلی چک لیست نظارت بر طرح های پژوهشی به شرح ذیل است:
 

 

1- جزئيات مطالعه:

کد مطالعه (کد شوراي پژوهشي)

کد اختصاصي مصوبه اخلاق

محل اجراي مطالعه

عنوان مطالعه

نام پژوهشگر اصلي

آدرس محل کار پژوهشگر اصلي

مشخصات سرمايه­ گذار/حامي مالي مطالعه

تاريخ شروع مطالعه

تاريخ اتمام/ تاريخ پيش ­بيني شده اتمام مطالعه


 

 

 

2- مشخصات و مستندات مربوط به تصويب علمي مطالعه:

آيا پروتکل مطالعه از نظر علمي توسط شوراي پژوهشي بررسي و تصويب شده ­است؟

آيا مصوبه شوراي پژوهشي در سايت مطالعه موجود مي­باشد؟

درصورت تصويب مطالعه توسط شوراي پژوهشي، نام شورا، تاريخ تصويب و کد طرح را ذکر نماييد (با استناد به مصوبه شوراي پژوهشي موجود در سايت مطالعه):

نام شورا:

محل تصويب:

تاريخ تصويب:

کد طرح:

 

 

 

 

3- مشخصات و مستندات مربوط به تصويب اخلاقي مطالعه:

آيا پروتکل مطالعه از نظر اخلاقي توسط کميته­ ي اخلاق در پژوهش مستقل بررسي و تصويب شده ­است؟

آيا مصوبه کميته­ ي اخلاق در پژوهش در سايت مطالعه موجود مي­باشد؟

درصورت تصويب مطالعه توسط کميته­ ي اخلاق در پژوهش، نام کميته، تاريخ تصويب و کد اختصاصي اخلاق را ذکر نماييد (با استناد به مصوبه کميته ­ي اخلاق در پژوهش موجود در سايت مطالعه):

نام کميته/ کميته­ ها:

محل تصويب:

تاريخ تصويب:

کد اختصاصي

درصورت نياز به اصلاح بخشي از پروتکل مطالعه طبق درخواست کميته ­ي اخلاق در پژوهش، آيا قبل از شروع مطالعه اين تغييرات توسط مجري اصلي، در پروتکل اعمال شده ­است؟

آيا قبل از شروع مطالعه و يا حين اجراي آن تغييرات و يا انحرافي از پروتکل مصوب توسط کميته­ ي اخلاق در پژوهش، صورت گرفته است؟

آيا تغييرات صورت گرفته در پروتکل/ روش اجراي مطالعه و براساس نظر مجري اصلي و يا حامي مالي، قبل از شروع مطالعه/ قبل از انحراف از پروتکل تصويب شده، به تصويب کميته­ ي اخلاق در پژوهش رسيده است (با استناد به نامه­ ي تاييديه ­ي کميته­ ي اخلاق در پژوهش)؟ 

آيا نامه­ ي رسمي کميته­ ي اخلاق در پژوهش مبني بر تاييد تغييرات گزارش شده در پروتکل مطالعه، از جانب مجري اصلي طرح در سايت مطالعه موجود مي­باشد؟

درصورتيکه مطالعه، بررسي مجدد اطلاعات/ نمونه­ هاي جمع ­آوري شده براي اجراي مطالعه­ ا­ي بوده که درحال حاضر پايان يافته، مستنداتي دال بر اخذ مجدد رضايت آگاهانه از صاحبان اطلاعات و يا نمونه­ هاي جمع­ آوري شده و درصورت عدم دسترسي به افراد، تاييديه و مجوز کميته­ ي اخلاق در پژوهش مبني بر امکان استفاده مجدد از اطلاعات/ نمونه­ هاي جمع­ آوري شده به منظور ديگر، وجود دارد؟ 

آيا مستنداتي مبني بر تاييد صلاحيت مجري اصلي مطالعه و ساير مجريان و همکاران طرح از سوي کميته­ ي اخلاق در پژوهش وجود دارد؟

آيا مستنداتي مبني بر گزارش مجري اصلي درخصوص تغيير همکاران مطالعه (حذف/ اضافه شدن) در طي روند اجرا به کميته ­ي اخلاق در پژوهش وجود دارد؟

آيا مستنداتي درخصوص تاييد صلاحيت همکاران/ مجريان جديد وارد شده در مطالعه، توسط کميته­ ي اخلاق در پژوهش وجود دارد؟

 

 

 

 

 

4- مستندات مربوط به مطالعات چند مرکزي:

آيا پروتکل مطالعه از نظر اخلاقي توسط کميته ­ي اخلاق در پژوهش مستقل بررسي و تصويب شده­ است؟

آيا مصوبه کميته­ ي اخلاق مبدا (محل تصويب) و مقصد (محل اجراي طرح) با استناد به "دستورالعمل اجراي طرح­ها و پايان نامه ­هاي چند مرکزي- کد IR.NREC.007.1394.05 در سايت مطالعه موجود مي­باشد؟

آيا مرکز محل اجراي مطالعه (بيمارستان، کلينيک، دانشکده/ مرکز تحقيقات و ....) به طور کامل در جريان انجام مطالعه قرار گرفته است؟

درصورت تصويب مطالعه توسط چندين کميته­ اخلاق در پژوهش، نام کميته ­ها، تاريخ تصويب و کد اختصاصي اخلاق را ذکر نماييد (با استناد به مصوبات کميته­ هاي اخلاق در پژوهش موجود در سايت مطالعه):

نام کميته اخلاق مبدا:

محل تصويب:

تاريخ تصويب:

کد طرح:

نام کميته اخلاق مقصد:

محل تصويب:

تاريخ تصويب:

کد طرح:

 

 

 

 

5- مستندات مربوط به مطالعات بين­ المللي:

آيا توافق­نامه همکاري بين ­المللي شامل حق مالکيت معنوي اطلاعات/ نمونه­ ها و انتشار نتايج بين مجريان اصلي داخلي و خارجي مطالعه امضاء شده است؟

آيا نسخه­ اي از توافق­نامه ­ي امضاء شده بين مجريان اصلي داخلي و خارجي طرح در سايت مطالعه موجود مي­باشد؟

درصورت نياز به ارسال نمونه­ هاي زيستي به خارج از کشور، آيا توافقنامه ­ي ارسال نمونه ­هاي زيستي به خارج از کشور مطابق با ضوابط " دستورالعمل ارسال نمونه­ اي زيستي به خارج از کشور" بين مجريان اصلي داخلي و خارجي مطالعه امضاء شده است؟

آيا نسخه­ اي از مصوبه ­ي کميته­ ي اخلاق در پژوهش ساير کشورهاي همکار پژوهش موجود مي­باشد؟

آيا مجوز کميته­ ي ملي اخلاق در پژوهش­هاي زيست پزشکي جهت ارسال نمونه به خارج از کشور وجود دارد؟

 

 

 

 

 

6- مستندات تکميلي:

درصورت انجام مطالعه بر روي داروي جديد غير موجود در ليست داروهاي فارماکوپه­ ي ايران و يا استفاده از روش و يا ابزار جديد در مطالعه، جهت ثبت و يا تمديد پروانه دارو/ ابزار/ روش جديد با استناد به دستورالعمل بررسي پروتکل مطالعات باليني و مطالعات هم­ ارزي زيستي (بيواکي ­والانس) بر روي داروهاي متقاضي ثبت/ تمديد پروانه از سازمان غذا و دارو - کد IR.NREC.007.1394.06" آيا تاييديه­ ي کميته­ ي مطالعات باليني سازمان غذا و دارو/ تاييديه­ ي اداره کل تجهيزات پزشکي وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکي وجود دارد؟

آيا تاييديه­ ي کميته­ ي مطالعات باليني سازمان غذا و دارو وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکي در سايت مطالعه موجود مي­باشد؟

آيا تاييديه ­ي اداره کل تجهيزات پزشکي وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکي در سايت مطالعه موجود مي­باشد؟

آيا طرح در سامانه ثبت کارآزمايي­ هاي باليني ايران IRCT ثبت و کد اختصاصي دريافت کرده است؟

درصورت ثبت طرح در سامانه ثبت کارآزمايي ­هاي باليني ايران IRCT کد اختصاصي را ذکر نماييد:

کدIRCT:

تاريخ ثبت:

درصورت وجود حامي مالي (شرکت دارويي/ شرکت مجاز توليد کننده يا واردکننده تجهيزات پزشکي)، آيا کليه­ ي اطلاعات و بروشورهاي مربوط به دارو/ ابزار/ روش مورد مطالعه، توسط حامي مالي در اختيار پژوهشگر اصلي مطالعه قرار داده شده ­است؟

آيا اين مستندات در سايت مطالعه موجود مي­باشد؟

آيا اين مستندات به تاييد کميته­ ي اخلاق در پژوهش رسيده است؟ (اين مورد براساس مدارک بررسي شده توسط کميته­ ي اخلاق در پژوهش که در مصوبه­ ي کميته ذکر شده است، قابل بررسي مي­باشد)

آيا اطلاعات کامل شرکت کنندگان در مطالعه در سايت مطالعه موجود مي­باشد؟ 

آيا جمع­ آوري، ذخيره ­سازي و نگهداري اطلاعات پژوهشي، بر اساس استانداردهاي اخلاق در پژوهش، به صورت کدگذاري شده و هويت افراد شرکت کننده غيرقابل شناسايي و به صورت محرمانه مي­باشد؟

درصورتيکه مطالعه، بررسي مجدد اطلاعات/ نمونه­ هاي جمع ­آوري شده براي اجراي مطالعه­ ا­ي بوده که درحال حاضر پايان يافته، مستنداتي دال بر اخذ مجدد رضايت آگاهانه از صاحبان اطلاعات و يا نمونه­ هاي جمع­ آوري شده و درصورت عدم دسترسي به افراد، تاييديه و مجوز کميته­ ي اخلاق در پژوهش مبني بر امکان استفاده مجدد از اطلاعات/ نمونه­ ها، وجود دارد؟ 

 

 

 

 

 

7- مستندات مربوط به بيمه مطالعه:

آيا درصورتيکه مطالعه روش درماني / مداخله/ روش تشخيصي / ابزار تشخيصي يا درماني و يا داروي جديدي را مورد بررسي قرار مي­دهد، تدابيري براي پرداخت غرامت و جبران خسارت احتمالي ايجاد شده­ ي ناشي از مطالعه درنظر گرفته شده است؟

آيا مطالعه و شرکت کنندگان بيمه شده ­اند؟

آيا مجري و همکاران مطالعه، بيمه مسئوليت مدني دارند؟

آيا نسخه­ اي از قرارداد بيمه در سايت مطالعه وجود دارد؟

 

 

 

 

 

8- مستندات مربوط به فرم رضايت­نامه آگاهانه:

آيا کليه فرم­هاي تکميل شده­ ي رضايت آگاهانه شرکت کنندگان در سايت مطالعه موجود مي­باشد؟

آيا کليه فرم­هاي تکميل شده ­ي رضايت آگاهانه موجود در سايت مطالعه، توسط فرد شرکت کننده و مجري مطالعه امضاء شده است؟

آيا تاريخ امضاي فرم­هاي رضايت آگاهانه، قبل از تاريخ شروع مطالعه و ورود شرکت کننده در مطالعه مي­باشد؟

آيا تمامي موارد ذکر شده در فرم رضايت آگاهانه­ ي تکميل شده، منطبق با همان فرم اوليه ­ي تصويب شده توسط کميته­ ي اخلاق در پژوهش مي­باشد؟

آيا درصورت امضاي فرم رضايت آگاهانه توسط خود فرد شرکت کننده، اطلاعاتي مبني بر سلامتي کامل روحي/ رواني و عقلي فرد جهت تصميم­ گيري آگاهانه و آزادانه وجود دارد؟

آيا درصورت عدم توانايي فرد جهت تصميم ­گيري و امضاي فرم رضايت آگاهانه، اطلاعاتي مبني بر ضرورت انجام مطالعه روي فرد شرکت کننده با توجه به " راهنماي اخلاقي پژوهش بر گروه­هاي آسيب­ پذير" وجود دارد؟

آيا درصورت عدم توانايي فرد شرکت کننده جهت تصميم ­گيري و امضاي فرم رضايت آگاهانه، فرم توسط قيم قانوني وي امضاء شده است؟

آيا درصورتيکه مطالعه کارآزمايي باليني است که مداخله­ ي پژوهشي/ درماني دارد، اطلاعات کامل مربوط به طرح با بيان جزئيات به صورت ساده و قابل فهم براي افراد شرکت کننده در فرم رضايت آگاهانه وجود دارد؟

آيا مطالب ذکرشده در فرم رضايت آگاهانه با توجه به زبان، گويش و قوميت فرد شرکت کننده در مطالعه تنظيم شده­ است؟

آيا عنوان مطالعه به طور کامل در فرم رضايت آگاهانه ذکر شده است؟

آيا مشخصات کامل حامي مالي به طور کامل در فرم رضايت آگاهانه ذکر شده است؟

آيا مشخصات کامل پژوهشگر اصلي و وابستگي سازماني وي به طور کامل در فرم رضايت آگاهانه ذکر شده است؟

آيا نحوه ­ي تامين اعتبار مطالعه (به عنوان مثال از منابع دولتي، خصوصي و يا هردو) به طور کامل در فرم رضايت آگاهانه ذکر شده است؟

آيا هدف انجام مطالعه و تاکيد بر پژوهشي بودن تمامي بررسي­ ها و مداخلاتي که قرار است بر روي شرکت کننده انجام شود، به طور کامل و شفاف در فرم رضايت آگاهانه ذکر شده است؟

آيا به آزادانه و داوطلبانه بودن و اختيار فرد، در مورد شرکت در مطالعه و امکان خروج از مطالعه در هر زمان و مقطعي از پژوهش، بدون نياز به جبران خسارت توسط شرکت کننده و يا محروميت از مزايا و بهره­ مندي از امکانات تشخيصي و درماني به طور کامل و شفاف در فرم رضايت آگاهانه ذکر شده است؟

آيا به تصادفي بودن قرارگيري در يک گروه مطالعاتي، در مطالعات چند بازويي و يا احتمال استفاده از دارونما در مطالعه به طور کامل و شفاف در فرم رضايت آگاهانه ذکر شده است؟

آيا احتمال تهاجمي بودن پروسيژرهاي مطالعه با توجه به نوع و موضوع مطالعه، به طور کامل و شفاف در فرم رضايت آگاهانه ذکر شده است؟

آيا به ريسک­ها، مشکلات و ناراحتي­ هاي احتمالي ناشي از شرکت در مطالعه و در طي انجام آن به طور کامل و شفاف در فرم رضايت آگاهانه اشاره­اي شده است؟

آيا به مزاياي اختصاصي ناشي از شرکت در مطالعه و در طي انجام آن به طور کامل و شفاف در فرم رضايت آگاهانه اشاره ­اي شده است؟

آيا آگاهي ­هاي لازم درخصوص احتمال عدم بهره ­مندي فرد شرکت کننده از نتايج مطالعه، به طور کامل و شفاف در فرم رضايت آگاهانه داده شده است؟

آيا به روش­هاي تشخيصي و درماني جايگزين موجود و منافع و مضرات آن­ها در مقايسه با روش­هاي به­ کار گرفته شده در پژوهش، که درصورت عدم شرکت در مطالعه، فرد مي­ تواند از آن­ها بهره­ مند گردد، به طور کامل و شفاف در فرم رضايت آگاهانه اشاره­ اي شده است؟

آيا به امکان درمان و يا جبران خسارت­هاي احتمالي ناشي از شرکت در مطالعه، به طور کامل و شفاف در فرم رضايت آگاهانه اشاره­اي شده است؟

آيا درخصوص هرگونه پرداخت مالي و يا اعطاي هدايا به دليل شرکت در مطالعه در فرم رضايت آگاهانه اشاره­ اي شده است؟

آيا به عدم نياز پرداخت هرگونه وجهي از طرف فرد شرکت کننده در مطالعه، به منظور انجام آزمايشات، پروسيژرهاي تشخيصي، درماني، اياب و ذهاب و ... در فرم رضايت آگاهانه اشاره ­اي شده است؟

آيا به تاييد و تصويب مطالعه توسط شوراي پژوهشي و کميته­ ي اخلاق در پژوهش در فرم رضايت آگاهانه اشاره­اي شده است؟

آيا به امکان دسترسي اطلاعات توسط ناظرين اعضاي شوراي پژوهشي و يا کميته­ ي اخلاق در پژوهش تصويب کننده طرح، بدون خدشه دار کردن حريم خصوصي افراد شرکت کننده و با رعايت محرمانگي اطلاعات، علاوه بر مجري اصلي و همکاران طرح در فرم رضايت آگاهانه اشاره­ اي شده است؟

آيا درخصوص ثبت و نگهداري اطلاعات پژوهشي به صورت کاملا محرمانه و عدم ذکر مشخصات قابل شناسي افراد شرکت کننده (مثل اشاره به قوميت، منطقه و ....) در انتشار نتايج حاصل از پژوهش در فرم رضايت آگاهانه اشاره­اي شده است؟

آيا به امکان و لزوم اخذ رضايت آگاهانه­ مجدد در صورت نياز به انجام پژوهش­ هاي بيشتر و يا استفاده ­هاي ديگري علاوه بر موارد ذکر شده در فرم رضايت اوليه و يا مواجهه با ريسک­ ها و خطرات پيش بيني نشده، در طي روند اجراي مطالعه و يا بعد از اتمام آن، در فرم رضايت آگاهانه اشاره­ اي شده است؟

آيا اطلاعات کامل تماس و فرد مسئول جهت مراجعه و يا برقراري ارتباط در هنگام ايجاد سوالات، مشکلات و يا عوارض ناشي از مطالعه براي شرکت­ کننده، در فرم رضايت آگاهانه اشاره­ اي شده است؟

آيا به مدت زمان پيش­ بيني شده جهت حضور شرکت کننده در مطالعه در فرم رضايت آگاهانه اشاره ­اي شده است؟

آيا به تعداد افراد شرکت کننده در مطالعه در فرم رضايت آگاهانه اشاره ­اي شده است؟

 

 

 

 

 

9- مستندات مربوط به حفظ ايمني و سلامت شرکت کنندگان:

آيا مدارک و مستنداتي - گواهينامه شرکت در کارگاه­ ها و يا دوره ­هاي آموزشي اخلاق در پژوهش و دوره­ هاي تخصصي مربوط به موضوع مطالعه- دال بر آموزش مجريان و همکاران شرکت کننده در مطالعه، به منظور اطمينان از توانايي ايشان جهت حفظ ايمني، حريم خصوصي و سلامت شرکت کنندگان در مطالعه وجود دارد؟

آيا راهنما/ دستورالعملي جهت استفاده­ ي مجريان و همکاران مطالعه، به منظور حفظ ايمني و سلامت شرکت کنندگان در مطالعه وجود دارد؟

آيا اطلاعات ثبت شده ­اي از تمامي عوارض ناخواسته (باليني و غيرباليني شامل موارد پيش بيني نشده در پروتکل مطالعه) و ايجاد شده در طي مطالعه (يا مواردي که به تازگي اطلاعات آن از ساير پژوهش­ ها به­ دست آمده است) در سايت مطالعه وجود دارد؟

آيا مستنداتي دال بر گزارش عوارض ناخواسته به کميته ­ي اخلاق در پژوهش تصويب کننده­ ي طرح وجود دارد (مانند نسخه­ اي از گزارش عارضه، طي نامه­ ي رسمي و به امضاي مجري اصلي مطالعه)؟

آيا نسخه ­اي از تاييديه ­ي کميته­ ي اخلاق در پژوهش، مبني بر دريافت گزارش عوارض ناخواسته از سوي مجري اصلي و يا حامي مالي مطالعه موجود مي­ باشد؟

آيا معيارهاي ورود افراد به مطالعه دقيقا مطابق با پروتکل مصوب رعايت شده است؟

آيا معيارهاي خروج افراد از مطالعه دقيقا مطابق با پروتکل مصوب رعايت شده است؟

آيا اطلاعات تکميل شده در فرم­ هاي موجود به فراخور نوع طرح، از قبيل فرم­ هاي مربوط به درج اطلاعات روزانه و يا ساير اطلاعات شرکت کنندگان(CRF) به طور کامل بر اساس اصول GCP (بدون لاک گرفتن موارد ثبت شده، اطلاعات واضح و مخدوش نشده، خط خوردگي و اصلاح اطلاعات با ذکر دليل، نام فرد ثبت کننده و تاريخ ثبت و اصلاح آن و ..) به طور کامل وجود دارد؟ 

 

 

 

 

10- مستندات مربوط به سايت مطالعه:

آيا محل انجام مطالعه داراي امکانات مناسب (آزمايشگاه، تجهيزات، کادر مناسب و آموزش ديده) مي­ باشد؟

 

 

 

 

 

11- مستندات مربوط به اطلاعات تکميلي:

آيا شواهد و مستنداتي دال بر تلاش مجري و يا همکاران مطالعه مبني بر ارائه­ ي اطلاعات جديد به­ دست آمده با نظر مثبت مجري اصلي/ حامي مالي مطالعه و تاييد کميته­ ي اخلاق به شرکت کنندگان در مطالعه وجود دارد؟  

آيا درصورتي که اين اطلاعات بر روي تصميم ­گيري شرکت کنندگان مبني بر ادامه شرکت در مطالعه و يا خروج از آن تاثيرگذار می باشد، مستنداتي مبني بر رضايت مجدد افراد به ادامه ­ي مشارکت در مطالعه وجود دارد؟

آيا مستنداتي دال بر برنامه ريزي قبلي مبني بر چگونگي انتشار نتايج و اعلام عمومي آن وجود دارد؟

آيا اطلاعات مربوط به نحوه ­ي انتشار نتايج منتج از مطالعه به تاييد کميته­ ي اخلاق در پژوهش رسيده است؟

 

 

12- مستندات مربوط به اعتبار مطالعه و حقوق مربوط به مالکيت معنوي نتايج حاصل از مطالعه:

آيا توافقنامه و قرارداد بين مجري و حامي مالي خارجي مطالعه، توسط امور مالي دانشگاه/ دانشکده/ مرکز تحقيقات / بيمارستان و .... تاييد شده­ است؟  

آيا تمامي هزينه­ هاي مربوط به اجراي مطالعه براي شرکت کنندگان (از قبيل هزينه اياب و ذهاب، آزمايشات، تهيه داروها و ....) در پروتکل مطالعه و محاسبه ­ي اعتبار آن درنظرگرفته و به شرکت کنندگان پرداخت مي­ شود؟

آيا درخصوص حقوق مالکيت معنوي نتايج حاصل از پژوهش و يا اطلاعات و نمونه­ هاي به دست­ آمده از پژوهش، بين پژوهشگران، شرکت­ها، سازمان­ها و يا ساير مراکز علمي پژوهشي دولتي/ خصوصي همکار و حامي مالي مطالعه توافقنامه­ اي وجود دارد؟

آيا توافقنامه­ ي مذکور به تاييد کميته­ ي اخلاق در پژوهش رسيده است؟

 

 

توضيحات تکميلي:

 

 

 

مشخصات ناظر/ ناظرين:

نام ناظر/ ناظرين

سمت سازماني

تاريخ بازديد

امضاء

 

 

 

تاریخ انتشار: 1396/7/25